Dicloreum Actigel Diclofenaco 1% Gel Dolor Articular 100 g

Gel de uso tópico a base de diclofenaco.

Indicaciones terapeuticas

Dicloreum Actigel se utiliza en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos: aplicar Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.
• Adolescentes de 14 años a 18 años: Aplicar Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No hay datos suficientes disponibles sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de Dicloreum Actigel está contraindicado en niños menores de 14 años.
• Ancianos: se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 500 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Se debe tener en cuenta la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de su ingestión.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Pacientes en los que se hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), así como isopropanol.
• Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.
• Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro: erupción con pústulas.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Muy raro: asma

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa
• Muy raro: reacción de fotosensibilidad.

El uso del producto en combinación con otros fármacos que contienen diclofenaco puede provocar fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Dicloreum Actigel no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Dicloreum Actigel no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). Dicloreum Actigel no debe aplicarse sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas, sino únicamente sobre la piel intacta. Evite que el preparado entre en contacto con los ojos y mucosas. El gel no se debe tragar. En pacientes de edad avanzada y/o con problemas gástricos no se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. Los pacientes asmáticos con enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático realizado con AINE con más frecuencia que otros pacientes. . El uso, especialmente si prolongado, de otros productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Después de abrir el tubo por primera vez, el gel se puede utilizar durante un período de tiempo que no exceda los 12 meses.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de Dicloreum Actigel contienen:

Principio activo

Diclofenaco hidroxietilpirrolidina 1,32 g: igual a 1,0 g de diclofenaco sódico.

Excipientes

Macrogoles, estearato de macrogol, estearil-2-etilhexanoato de cetilo, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.