Diclofenaco Zentiva 1% Gel Antiinflamatorio Dolor 50 g

Gel de uso tópico a base de diclofenaco sódico.

Indicaciones terapeuticas

Diclofenaco Zentiva es un fármaco utilizado en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y posología

• Adultos mayores de 18 años : aplicar Diclofenaco Zentiva 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Después de la aplicación, enjuáguese las manos, de lo contrario también quedarán tratadas con el gel. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.
• Adolescentes de 14 a 18 años : aplicar Diclofenaco Zentiva 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
• Niños menores de 14 años: No hay datos suficientes disponibles sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años.
• Personas de edad avanzada : se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes.
• Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
• Tercer trimestre de embarazo
• Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir son:

• Trastornos del sistema inmunológico: muy raros Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.
• Infecciones e infestaciones: muy raras Erupción con pústulas.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro Asma.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito Raras Dermatitis ampollosa Muy raras Reacción de fotosensibilidad

Embarazo y lactancia

• El embarazo

La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. Haciendo referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal.

Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

• Hora de la comida

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Diclofenaco Zentiva no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Diclofenaco Zentiva no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco).

El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse.

Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto.

El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Diclofenaco Dorom Gel contiene:

Principio activo

Diclofenaco sódico 1,00 g

Excipientes

Agua purificada, etanol al 96%, alcohol isopropílico, carbómero, solución concentrada de amoníaco.