Diclangel Diclofenaco 1% Gel 50 gramos

Gel a base de diclofenaco sódico.

Indicaciones terapeuticas

Diclangel se utiliza en el tratamiento sintomático local del dolor agudo provocado por torceduras, esguinces o contusiones tras un traumatismo superficial.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: dependiendo del tamaño de la zona de piel a tratar, aplicar 2-4 g de Diclangel (cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) 3- 4 veces al día sobre las partes afectadas y dejar penetrar masajeando ligeramente.

Para facilitar la absorción del principio activo, Diclangel se puede aplicar con iontoforesis y debe estar asociado al cátodo (el polo cargado negativamente). Adolescentes mayores de 14 años: En adolescentes de 14 años en adelante, si se necesita este producto por más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente y/o padres deben consultar a su médico.

No hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 14 años.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy improbable; sin embargo, en esta eventualidad se recomienda lavar el área de la piel afectada con agua. Se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). En caso de sobredosis por ingestión accidental: pueden aparecer trastornos del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal) y del sistema nervioso central (dolor de cabeza, irritabilidad y, en niños, convulsiones). En caso de ingestión accidental, que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe tener en cuenta la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de su ingestión.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro Erupción con pústulas

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Asma muy rara

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa
• Muy raros: reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Ocasionalmente puede ocurrir lo siguiente: enrojecimiento, ardor en la piel, erupciones cutáneas, como erupción ampollosa o papular, ampollas en la piel, descamación, hormigueo, contracciones musculares involuntarias. Si Diclangel se aplica en áreas de piel relativamente grandes y durante un período de tiempo prolongado, no se puede excluir completamente la posibilidad de efectos secundarios sistémicos como náuseas, dispepsia, acidez de estómago, excitación, cambios en el gusto y conjuntivitis. El uso del producto en combinación con otros fármacos que contienen diclofenaco puede provocar fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o una prolongación del parto. - En consecuencia , el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Diclangel no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Diclangel no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

Diclangel no debe aplicarse sobre llagas o heridas abiertas, sino sólo sobre la piel intacta. Evite el contacto con ojos o mucosas y no debe ingerirse. No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de Diclangel si el producto se usa en grandes áreas de piel y durante un período prolongado (ver resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). Los pacientes asmáticos con enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático realizado con AINE con más frecuencia que otros pacientes. . El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 g de Diclangel contiene:

Principio activo

10 mg de diclofenaco sódico

Excipientes

Alfa-tocoferol, carbómeros, oleato de decil, octildodecanol, lecitina/alcohol isopropílico, solución de amoníaco al 10 %, edetato disódico, perfume “oil vert de creme”, alcohol isopropílico, agua purificada.