Coryfin Expectorante 3 mg/ml Ambroxol Jarabe 200 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

Dosis

Dosis Adultos En los primeros días de tratamiento 10 ml, 3 veces al día; posteriormente 5 ml, 3 veces al día. Población pediátrica En niños de 2 a 5 años: 2,5 ml, 3 veces al día; mayores de 5 años: 3 ml, 4 veces al día.

Sobredosis

Hasta el momento no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son consistentes con los efectos secundarios esperados de CORYFIN EXPECTORANT en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Alteraciones hepáticas y renales graves. • En niños menores de 2 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raro < 1/10.000 Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico : Raros: reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Raros: erupción cutánea, urticaria. Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Trastornos del sistema nervioso : Frecuentes: disgeusia. Trastornos gastrointestinales : Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral. Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia. , dolor abdominal, boca seca. Frecuencia no conocida: sequedad de garganta. También se ha informado acidez de estómago. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : Frecuentes: hipoestesia faríngea. Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial Notificación de sospechas de reacciones adversas Notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización de El medicamento es importante porque permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos después de la ^semana 28 de gestación, es recomendable adoptar las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar CORYFIN EXPECTORANT. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en niños amamantados, no se recomienda el uso de CORYFIN EXPECTORANT durante la lactancia.

Advertencias especiales

Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El clorhidrato de ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlceras pépticas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de ambroxol. La mayoría de estos podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, secreción nasal y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. En caso de insuficiencia renal, CORYFIN EXPECTORANT sólo se puede utilizar después de consultar a su médico. Evite mezclar CORYFIN EXPECTORANT con soluciones que tengan una reacción alcalina, ya que pueden ocurrir fenómenos de enturbiamiento y/o floculación debido a la acidez de la solución CORYFIN EXPECTORANT (pH=5,0). CORYFIN EXPECTORANT contiene : – Bisulfito de sodio : rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. – Sorbitol : los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un suave efecto laxante. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g. – Parahidroxibenzoato de metilo : puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). – Etanol : este medicamento contiene 3,8 % en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 300 mg por dosis (10 ml), equivalente a 7,6 ml de cerveza, 3,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Las dosis indicadas para niños de 2 a 5 años y para niños mayores de 5 años contienen pequeñas cantidades de alcohol etílico (etanol), menos de 100 mg por dosis.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: clorhidrato de ambroxol 300 mg. Excipientes con efectos conocidos : sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), bisulfito de sodio (E222), etanol al 96 por ciento. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicerol, paradroxibenzoato de metilo (E218), ácido benzoico (E210), bisulfito de sodio (E222), extracto de regaliz, esencia de frambuesa, etanol 96 por ciento, agua purificada.