Clarityn Loratadina 10mg Schering-arado 7 Comprimidos

NOMBRE
CLARITYN 10 MG COMPRIMIDOS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
antihistamínico - antagonista H 1.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Loratadina.

EXCIPIENTES
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

INDICACIONES
Medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

DOSIS
Adultos: un comprimido una vez al día. Niños a partir de 6 años que pesen más de 30 kg: un comprimido una vez al día. Para una dosificación adecuada en niños menores de 6 años o que pesen 30 kg o menos, existen otras formulaciones más adecuadas. Niños menores de 2 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia, no hay datos disponibles. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos en adultos y niños que pesen más de 30 kg. No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se requieren ajustes de dosis en los ancianos. Forma de administración: vía oral. El comprimido se puede tomar independientemente de la hora de la comida.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Este medicamento contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, síndrome de Lapp debido a deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La administración debe suspenderse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir reacciones positivas a los índices de reactividad cutánea.

INTERACCIONES
La ingesta concomitante con alcohol no potencia sus efectos, según lo evaluado por estudios sobre el rendimiento psicofísico. Pueden ocurrir posibles interacciones con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 y CYP2D6, lo que resulta en niveles elevados de loratadina, lo que puede causar un aumento de eventos adversos. Se ha informado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en estudios clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluidos los de naturaleza electrocardiográfica). Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como muy común (>=1/10), común (>=1/100, <1/10), poco común (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000) y frecuencia no conocida. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (incluidos angioedema y anafilaxia). Trastornos del sistema nervioso. Muy raros: mareos, convulsiones. Enfermedades cardíacas. Muy raros: taquicardia, palpitaciones. Desórdenes gastrointestinales. Muy raros: náuseas, sequedad de boca, gastritis. Trastornos hepatobiliares. Muy raro: función hepática anormal. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: erupción cutánea, alopecia. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Muy raro: cansancio. En ensayos clínicos realizados en una población pediátrica de niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas más comunes informadas en exceso del placebo fueron dolor de cabeza (2,7%), nerviosismo (2,3%) y cansancio (1%). Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos de un gran número de mujeres embarazadas expuestas al fármaco (más de 1.000 resultados de embarazo) no han mostrado efectos malformativos ni toxicidad fetal/neonatal de la loratadina. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad reproductiva. Como precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo. Loratadina se excreta en la leche materna. Por tanto no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia. No se dispone de datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.