Cetirizina Eg 10 mg 7 comprimidos recubiertos con película

NOMBRE
CETIRIZINA EG 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Derivados de piperazina.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Dihidrocloruro de cetirizina.

EXCIPIENTES
Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio. Recubrimiento: opadry blanco II (compuesto por promelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media).

INDICACIONES
Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: la cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne; La cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Historia de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina; pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

DOSIS
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido. Pacientes de edad avanzada: según los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: no hay datos disponibles que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente a través de los riñones, en los casos en que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos entre dosis deben individualizarse en función de la función renal. >>Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal. Clcr normal >= 80 ml/min: 10 mg una vez al día; clcr leve 50-79 ml/min: 10 mg una vez al día; clcr moderado 30-49 ml/min: 5 mg una vez al día; clcr grave <30 ml/min: 5 mg una vez cada 2 días; enfermedad renal terminal - Pacientes en diálisis <10 ml/min: contraindicado. En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis debe adaptarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática: los pacientes que padecen únicamente insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia hepática y renal: se recomienda un ajuste de la dosis.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS
A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. Población pediátrica: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite una adaptación adecuada de la dosis. Las pruebas cutáneas de alergia son inhibidas por los antihistamínicos y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción entre medicamentos no se informaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque sí disminuye la tasa de absorción.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos raros de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina. En ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica que compararon cetirizina con placebo u otros antihistamínicos en la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina), para los cuales se dispone de datos cuantitativos de seguridad, más de 3200 sujetos fueron tratados con cetirizina. Con base en estos datos, se informaron los siguientes eventos adversos en ensayos controlados con placebo con una incidencia igual o superior al 1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo en su conjunto - patologías generales: fatiga. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareos, dolor de cabeza. Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia con cetirizina fue más común que con placebo, este evento fue de gravedad leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Reacciones adversas con incidencia igual o superior al 1,0% en niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica. Trastornos del sistema gastrointestinal: diarrea. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Trastornos del sistema respiratorio: rinitis. Organismo en su conjunto - patologías generales: fatiga. >>Experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco común (>= 1/1000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raro: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: hipersensibilidad; muy raro: shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: aumento del apetito. Desórdenes psiquiátricos. Poco frecuentes: agitación; raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; muy raro: tic; frecuencia no conocida: ideación suicida. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: parestesia; raros: convulsiones; muy raros: disgeusia, distonía, discinesia, síncope, temblor; frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria. Patologías oculares. Muy raros: trastorno de acomodación, visión borrosa, crisis oculógira. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuencia no conocida: mareos. Enfermedades cardíacas. Raras: taquicardia. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: diarrea. Trastornos hepatobiliares. Raras: alteración de la función hepática (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT y bilirrubina). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: prurito, erupción; raros: urticaria; muy raros: edema angioneurótico, erupción fija por fármacos. Trastornos renales y urinarios. Muy raros: disuria, enuresis; frecuencia no conocida: retención urinaria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: astenia, malestar; raros: edema. Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento de peso. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Para la cetirizina, se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al ​​90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución.