Casenlax 10 g Macrogol 4000 Laxante Polvo Para Solución Oral 20 Sobres

Sobres con polvo para suspensión oral a base de macrogol 4000.

Indicaciones terapeuticas

Casenlax se utiliza en el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos: 1 a 2 sobres al día, preferentemente tomados en dosis única por la mañana. El efecto de Casenlax se produce entre 24 y 48 horas después de la administración. La dosis diaria debe adaptarse en función de los efectos clínicos y puede variar desde un sobre en días alternos (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.
• Población pediátrica: 1 a 2 sobres al día, preferiblemente tomados en dosis única por la mañana. En niños el tratamiento no debe exceder los 3 meses debido a la falta de datos clínicos en tratamientos de duración superior a 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento se mantendrá mediante medidas dietéticas y de estilo de vida.

Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (aproximadamente 125 ml) justo antes de su uso. La solución resultante será clara y transparente como el agua.

Sobredosis

La sobredosis puede provocar diarrea que desaparece cuando se interrumpe temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis. La pérdida excesiva de líquidos debido a diarrea o vómitos puede requerir la corrección de los desequilibrios electrolíticos. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos mediante sonda nasogástrica. Los niños neurológicamente comprometidos que sufren de disfunción oromotora tienen un riesgo particular de aspiración.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado con estenosis sintomática
• Perforación o riesgo de perforación del tracto digestivo;
• Íleo o sospecha de obstrucción intestinal;
• Dolor abdominal agudo o dolor de origen desconocido;
• Náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción del peristaltismo, sangrado rectal;

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios enumerados en la siguiente tabla se informaron durante ensayos clínicos que incluyeron 600 pacientes adultos y en la experiencia poscomercialización. En general, las reacciones adversas fueron leves y transitorias y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal:

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico)

- Trastornos del metabolismo y la nutrición.

• Frecuencia no conocida: alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: Dolor y/o distensión abdominal: Diarrea, Náuseas
• Poco frecuentes: vómitos, urgencia para defecar, incontinencia fecal.

Población pediátrica

Los efectos secundarios enumerados en la siguiente tabla se informaron durante ensayos clínicos en los que participaron 147 niños de entre 6 meses y 15 años y durante el uso poscomercialización. Al igual que en la población adulta, las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal:

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: dolor abdominal, diarrea*
• Poco frecuentes: vómitos, hinchazón, náuseas

* La diarrea puede causar dolor perianal.

Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad reproductiva. Existen datos limitados sobre el uso de Casenlax en mujeres embarazadas (menos de 300 embarazos). No se espera que Casenlax cause ningún efecto durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a Casenlax es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo.

No existen datos sobre la excreción de Casenlax en la leche materna. No se espera que Macrogol 4000 cause ningún efecto en recién nacidos/lactantes, ya que la exposición sistémica al macrogol 4000 de mujeres que amamantan es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante la lactancia.

Advertencias especiales

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo coadyuvante de un estilo de vida y una dieta saludable, por ejemplo: Mayor ingesta de líquidos y fibra dietética, Adecuada actividad física y reeducación de la motilidad intestinal. Debido a la presencia de dióxido de azufre, Casenlax rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes predispuestos a sufrir trastornos del equilibrio hídrico y/o electrolítico (por ejemplo, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes tratados con diuréticos) y se debe considerar el control de electrolitos. Se han informado reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria y edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad no significativa de azúcar o polioles y puede recetarse a pacientes diabéticos o a pacientes que siguen una dieta sin galactosa.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un sobre de Casenlax Polvo contiene:

Principio activo

Macrogol 4.000 g 9.736.

Excipientes

Aroma natural, maltodextrina, goma arábiga E414, dióxido de azufre E220, alfa tocoferol E307.