Buscofen 200mg Ibuprofeno Analgésico 12 Cápsulas Blandas

NOMBRE
BUSCOFEN

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Producto antiinflamatorio y antirreumático, no esteroideo.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Comprimidos recubiertos - blister de 20 comprimidos: almidón de maíz, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, talco, dióxido de titanio, emulsión antiespumante. Cápsulas blandas: blister de 12 o 24 cápsulas: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado.

INDICACIONES
Dolores de diverso origen y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular).

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal, angioedema y/o asma. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (filtración glomerural inferior a 30 ml/min). - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Sujetos que padecen discrasias sanguíneas de origen desconocido, porfiria, hipertensión, insuficiencia coronaria grave incontrolada. - Úlcera péptica grave en fase activa. - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). - Sujetos con condiciones clínicas que provoquen una mayor tendencia al sangrado. - En combinación con intervenciones quirúrgicas (incluidas operaciones dentales). - Sujetos que hayan sufrido pérdidas importantes de líquidos (por vómitos, diarrea o mala ingesta de líquidos). - Durante el tercer trimestre del embarazo. - Niños menores de 12 años.

DOSIS
No administrar a niños menores de 12 años. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas. >>Comprimidos recubiertos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos, dos - tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) al día. No exceda la dosis recomendada. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Ancianos: los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas. Pacientes con insuficiencia renal: en presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede verse reducida y la dosis debe ajustarse en consecuencia. >>Cápsulas blandas. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 cápsulas blandas, dos - tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 cápsulas blandas) por día. No exceda la dosis recomendada. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Ancianos: los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas. Pacientes con insuficiencia renal: en presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede verse reducida y la dosis debe ajustarse en consecuencia. El medicamento no debe usarse por más de 7 días. Si son necesarias dosis más altas o si se requiere un tratamiento más prolongado, entonces es necesario contactar a su médico. Los comprimidos recubiertos y las cápsulas blandas deben tragarse sin masticar, preferiblemente con un poco de agua. Se recomienda tomarlo durante o después de las comidas, especialmente en personas con trastornos gástricos.

ALMACENAMIENTO
Comprimidos recubiertos - blister de 20 comprimidos: conservar a temperatura ambiente. Cápsulas blandas - blíster de 12 o 24 cápsulas: sin condiciones de conservación.

ADVERTENCIAS
Evite el uso concomitante del medicamento con otros AINE, debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. El ibuprofeno puede enmascarar signos de infección. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, considere el uso concomitante de agentes protectores. Los pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado deben tener precaución. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman el medicamento, suspenda el tratamiento. Administre AINE con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, ya que dichas afecciones pueden exacerbarse. Usar con precaución en pacientes con defectos de coagulación. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. El uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Haga consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen estar expuestos a un mayor riesgo; la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento; suspender el tratamiento. Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El uso prolongado de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En general, el uso habitual de analgésicos puede provocar un daño renal permanente con riesgo de aparición de insuficiencia renal. Se ha encontrado toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal. Esto puede conducir rápidamente a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, personas mayores y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. En caso de uso prolongado, controlar la función renal, especialmente en casos de lupus eritematoso difuso. Prescribir el medicamento con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas porque podría producirse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después de usar aspirina u otros AINE. Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. . Tenga precaución al tratar pacientes con función cardíaca, hepática o renal gravemente reducida; recurrir al seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El ibuprofeno puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de aminotransferasas y otros marcadores de la función hepática en pacientes sin evidencia previa de trastornos de la función hepática. Estos suelen incluir aumentos relativamente modestos y transitorios por encima del rango normal. Si estas anomalías son clínicamente significativas o persistentes, interrumpa el tratamiento y controle la respuesta tras la interrupción del tratamiento. El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que no han mostrado previamente signos de enfermedad renal, debido al efecto sobre la perfusión renal. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un rápido retorno a la función renal previa al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección. El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y ha mostrado evidencia de prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupusertematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes. Se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que deseen quedar embarazadas. Suspenderlo en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

INTERACCIONES
El ibuprofeno (al igual que otros AINE) debe utilizarse con precaución en asociación con: - corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal; - anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Es aconsejable realizar un seguimiento de los pacientes en tratamiento con cumarinas; - ácido acetilsalicílico y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal. Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno. Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con aspirina u otros AINE; - agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal; - diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, que incluye posible deterioro agudo de la función renal. Insuficiencia renal, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman el medicamento de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces; - litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles de litio en sangre debido a una eliminación reducida, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación es necesaria, controlar los niveles de litio para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno. - metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de dimetotrexato y reducir su eliminación con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; - aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos; - glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos; - fenitoína: los AINE pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína; - colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno a nivel del tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción; - ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE. - Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: se debe evitar el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo; - extractos de plantas: el Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE; - mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo; - antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; - sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas mientras tomaban ibuprofeno; - tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus; - zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia afectados por el VIH en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE. - ritonavir: es posible un aumento de la concentración de AINE; - probenecid: ralentiza la excreción de AINE con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas; - sulfinpirazona: puede retrasar la excreción de ibuprofeno; - Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 % a un 100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración se han informado los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. También se ha observado pancreatitis en muy raras ocasiones. Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones que afectan al tracto respiratorio incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) trastornos de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, picazón, urticaria, púrpura, angioedema y , más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Otros eventos adversos se informaron con menos frecuencia y para los cuales no necesariamente se ha establecido la causalidad. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica. Infecciones e infestaciones: rinitis y meningitis asépticas (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular que resulta en alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, mareos. Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras) y reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: malestar general, fatiga. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si lo utilizan mujeres en proceso de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas y cortas posible, respectivamente. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia. El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que son objeto de estudios de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.