Brunistill Colirio 0,025 mg Ketotifeno Conjuntivitis 20 Viales 0,5 ml

Colirio a base de ketotifeno.

Indicaciones terapeuticas

Brunistill se utiliza en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse de acuerdo con las siguientes dosis y métodos en adultos, personas mayores y niños (mayores de 3 años): una gota de colirio en el saco conjuntival dos veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para la administración en ambos ojos.

El contenido y el recipiente permanecen estériles hasta que se abre el cierre original. Para evitar el riesgo de contaminación, no tocar ninguna superficie con la punta del recipiente.

Sobredosis

No se han encontrado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido de un envase unidosis equivaldría a 0,1 mg de Ketotifeno, equivalente al 5% de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves después de la ingestión de hasta 20 mg de ketotifeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas a medicamentos de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, siendo las más frecuentes las primeras. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente. Se han informado los siguientes efectos secundarios con la dosis recomendada: La frecuencia que se enumera a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 <1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Patologías oculares:

• Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial puntiforme
• Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragias conjuntivales.

- Trastornos del sistema nervioso:

• Poco frecuentes: dolor de cabeza

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Poco frecuentes: somnolencia

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.

- Desórdenes gastrointestinales:

• Poco frecuentes: boca seca

- Trastornos del sistema inmunológico:

• Poco frecuentes: hipersensibilidad

También se observaron los siguientes acontecimientos posteriores a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, prurito y edema del párpado), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) y exacerbación de Condiciones alérgicas preexistentes como asma y eczema.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Brunistill durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han demostrado un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no han demostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.

Aunque los datos de estudios consecutivos en animales después de la administración oral demuestran la excreción del ingrediente activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres produzca cantidades detectables del ingrediente activo en la leche materna. Por lo tanto, las madres que utilizan el colirio Brunistill pueden amamantar.

No hay datos disponibles sobre el efecto del hidrogenofumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

Advertencias especiales

Sin precauciones especiales.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un envase monodosis de Brunistill contiene:

Principio activo

Ketotifeno 125 microgramos (como fumarato de hidrógeno), equivalente a 250 microgramos/ml

Excipientes

Glicerol (E422), Hidróxido de sodio, Agua purificada