Bote*gel 30g 5%

NOMBRE
BOTE 5% GEL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antihistamínicos para uso sistémico y tópico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 g de gel contienen: oxatomida hidratada 5,21 g (igual a 5 g de oxatomida).

EXCIPIENTES
Gel al 5%: macrogol 300, trietanolamina, carboxipolimetileno, fenoxietanol, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático local de dermatitis pruriginosa, eritema solar, picaduras de insectos.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes, insuficiencia hepática.

DOSIS
Aplicar el gel 2-3 veces al día exclusivamente en zonas limitadas. No utilizar con vendajes oclusivos.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
El uso de medicamentos de uso cutáneo, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso se debe suspender el tratamiento. Para evitar la absorción sistémica del medicamento, evite su aplicación en lesiones grandes, así como en áreas de piel con ampollas, llagas vivas y superficies exudativas. Evitar el contacto con los ojos o las membranas mucosas. En caso de quemaduras solares, no expongas tu piel al sol posteriormente. En caso de absorción sistémica del medicamento, se han notificado casos de hepatitis, daño hepático, ictericia y cambios en la función hepática (aumento moderado a sustancial de las enzimas hepáticas), incluidos casos muy raros de insuficiencia hepática mortal. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar efectos secundarios hepáticos. En caso de valores anormales del hígado, se deben tomar las medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento y no se debe reanudar la terapia con el medicamento. Se han observado discinesia y síntomas extrapiramidales tanto en adultos como en niños. Los síntomas extrapiramidales fueron más frecuentes en los niños. Los niños probablemente sean más susceptibles a los efectos del sistema nervioso central debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica. Por tanto, se debe recomendar precaución en niños de entre 1 y 6 años y especialmente en los de entre 12 y 24 meses.

INTERACCIONES
Tras el uso cutáneo del medicamento, no se destacaron interacciones. Se debe informar a los pacientes que después de la administración sistémica del medicamento puede haber un aumento del efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central, incluidos alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes, ansiolíticos y antipsicóticos. Los efectos secundarios de los fármacos anticolinérgicos pueden aumentar con la administración concomitante del fármaco. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores de la MAO y el producto. La oxatomida, al igual que otros antihistamínicos, puede interferir con las pruebas cutáneas de alérgenos y, por lo tanto, se debe suspender el tratamiento durante al menos 3 días antes de la prueba cutánea.

EFECTOS SECUNDARIOS
Frecuencias de reacciones adversas: muy frecuentes (>=1/10), frecuentes (>=1/100, <1/10), poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100), raras (>=1/10.000, < 1/1.000), muy raro (<=1/10.000), frecuencia no conocida. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: reacción de enrojecimiento, modesta y transitoria; frecuencia no conocida: sensación de ardor en la piel, dermatitis de contacto. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No se observaron efectos tóxicos embriotóxicos directos, perinatales y posnatales en animales. No hubo efectos adversos directos sobre la fertilidad, mientras que los efectos secundarios se registraron sólo en dosis tóxicas para las madres. Los datos en animales demuestran un paso limitado de la oxatomida a través de la barrera placentaria, pero no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Aunque los datos farmacocinéticos indican una absorción sistémica deficiente del fármaco, si es necesario administrarlo durante el embarazo, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos potenciales frente a los beneficios terapéuticos esperados. No hay información suficiente sobre la excreción de oxatomida en la leche humana. Aunque los datos farmacocinéticos indican una absorción sistémica deficiente del medicamento, en caso de tratamiento con el producto, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos potenciales frente a los beneficios terapéuticos esperados.