Bisolvon Pastillas de Goma Sedantes para la Tos 10,5 mg 20 Pastillas

Comprimidos de goma a base de bromhidrato de dextrometorfano.

Indicaciones terapeuticas

Bisolvon Cough Sedative Gummy Lozenges se utiliza como sedante para la tos.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos de goma (10,5 – 21 mg de bromhidrato de dextrometorfano) para disolver en la boca 4 veces al día. No exceda la dosis máxima de 8 comprimidos de goma al día (correspondientes a 84 mg de bromhidrato de dextrometorfano).
• Niños menores de 12 años: No se debe utilizar el sedante para la tos Bisolvon.

Si la tos persiste durante más de 5-7 días, consulte a su médico. No es aconsejable un tratamiento prolongado más allá de 5-7 días.

Sobredosis

En caso de sobredosis, los efectos secundarios conocidos pueden aparecer con mayor frecuencia o gravedad: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, así como somnolencia y alucinaciones. Asimismo, a medida que aumentan las dosis que provocan una sobredosis, la inquietud y la excitabilidad pueden evolucionar a agitación. También pueden presentarse síntomas como reducción de la concentración y del estado de conciencia hasta coma, como signo de intoxicación grave, alteraciones del estado de ánimo como disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirio hasta estados de confusión o paranoia, aumento del tono muscular. ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central, así como depresión respiratoria, cambios en la presión arterial, hipotensión y taquicardia. El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, riesgo que aumenta en caso de sobredosis, especialmente en caso de uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos. En casos extremos, puede producirse retención urinaria y depresión respiratoria.

Si es necesario, recurra a cuidados médicos intensivos (en particular, intubación, ventilación). Es posible que sea necesario tomar precauciones para salvaguardar la pérdida de calor y reponer líquidos. La administración intravenosa de naloxona puede antagonizar los efectos del dextrometorfano sobre el sistema nervioso central. Si es necesario, realizar lavado gástrico con circulación estable. No administrar eméticos de acción central.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• No utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO.
• Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves.
• No administrar a niños menores de 12 años.
• El sedante para la tos Bisolvon no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.
• Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia.
• En caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes, el uso del medicamento está contraindicado.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raro < 1/10.000 Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema.

- Desórdenes psiquiátricos:

• Muy raros: alucinaciones, casos de abuso y dependencia del dextrometorfano.

- Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: mareos.
• Muy raro: somnolencia.

- Patologías gastrointestinales:

• Frecuentes: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuencia no conocida: erupción fija por fármacos.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:

• Comunes: fatiga.

Si se producen efectos secundarios distintos a los descritos anteriormente, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia

Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios no clínicos sobre toxicidad reproductiva no indican un riesgo potencial para los seres humanos por el dextrometorfano. El sedante para la tos Bisolvon no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el sedante para la tos Bisolvon está contraindicado durante la lactancia.

Advertencias especiales

El dextrometorfano puede causar un ligero hábito. Tras un uso prolongado (por ejemplo, superando el período de tratamiento recomendado), los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar Bisolvon sedante para la tos durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica. Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente en adolescentes. El sedante para la tos Bisolvon se debe utilizar con precaución en pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos (distintos de los inhibidores de la MAO), como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Existe información limitada sobre el uso de dextrometorfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, el sedante para la tos Bisolvon debe administrarse con precaución en estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia grave.

Debido a la posible liberación de histamina, se debe evitar el uso del sedante para la tos Bisolvon en caso de mastocitosis. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el sedante para la tos Bisolvon no está indicado para la supresión de la tos crónica, especialmente en niños. El sedante para la tos Bisolvon no debe utilizarse en niños menores de 12 años. En caso de tos productiva, con una notable producción de moco (por ejemplo, en pacientes que padecen patologías como bronquiectasias y fibrosis quística) o en pacientes que padecen enfermedades neurológicas asociadas con una marcada reducción del reflejo de la tos (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento con Bisolvon sedante para la tos como supresor de la tos debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios.

No es aconsejable un tratamiento prolongado más allá de 5-7 días.

La dosis diaria máxima recomendada del sedante para la tos Bisolvon contiene 6,8 g de maltitol líquido. Debido a la presencia de maltitol, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. En caso de diabetes y dietas hipocalóricas, los sujetos deben tener esto en cuenta a la hora de calcular su dieta. Puede tener un leve efecto laxante. No es aconsejable beber alcohol durante la terapia.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Una tableta de Bisolvon Cough Sedative contiene:

Principio activo

Bromhidrato de dextrometorfano 10,5 mg

Excipientes

Acacia, betadex, ácido cítrico anhidro, aroma de miel, aroma de lima, levomentol, parafina líquida, cera de abejas blanca, amarillo de quinoleína, sacarina de sodio, maltitol líquido, ciclamato de sodio, agua purificada.