Beacita Orlistat Medicamento Adelgazante 84 Cápsulas 60 mg

Comprimidos a base de orlistat.

Indicaciones terapeuticas

Beacita está indicada para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m2) y debe tomarse en combinación con una dieta moderadamente baja en calorías y baja en grasas.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse de acuerdo con las siguientes dosis y métodos: La dosis recomendada de Beacita es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar un programa de dieta y ejercicio antes de iniciar el tratamiento con Beacita. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías, que contenga aproximadamente el 30% de las calorías procedentes de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal al día, esto equivale a una cantidad < 67 g de grasa). La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en las tres comidas principales. La dieta y el programa de ejercicio deben continuar incluso cuando se interrumpa el tratamiento con Beacita.

El tratamiento no debe durar más de 6 meses. Si los pacientes no pueden perder peso después de 12 semanas de tratamiento con Beacita, deben consultar a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario suspender el tratamiento.

Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en adultos mayores. Sin embargo, dado que orlistat sólo se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos.

No se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal. Sin embargo, dado que orlistat sólo se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal.

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Beacita en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante o una hora después de las comidas principales. Si se salta una comida o si ésta no contiene grasas, se debe omitir la dosis de orlistat.

Sobredosis

Se estudiaron dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesidad sin encontrar evidencia clínica significativa. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis de orlistat recibidos después de la comercialización no informaron reacciones adversas o informaron reacciones adversas similares a las informadas con la dosis recomendada de orlistat. En caso de sobredosis, debe contactar con su médico. En caso de que se produzca una sobredosis importante de orlistat, se recomienda controlar al paciente durante 24 horas. Según estudios clínicos y en animales, se espera que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades inhibidoras de la lipasa del orlistat sea rápidamente reversible.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Tratamiento concomitante con ciclosporina.
• Síndrome de malabsorción crónica.
• Colestasis.
• El embarazo
• Hora de la comida
• Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas al orlistat afectan principalmente al sistema gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento sobre la inhibición de la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrieron en la fase temprana del tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron solo un episodio. Consumir una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1 /1.000) y muy raro (< 1/10.000), frecuencia no conocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se desconocen las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante la fase posterior a la comercialización de orlistat, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

- Infecciones e infestaciones

• Muy común: gripe

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Frecuencia no conocida: disminución de la protrombina y aumento del INR.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria.

- Patologías del metabolismo y la nutrición.

• Muy común: hipoglucemia

- Desórdenes psiquiátricos

• Común: ansiedad

- Patologías del sistema nervioso.

• Muy común: dolor de cabeza

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Muy frecuentes: Secreción aceitosa, Flatulencia con las heces, Defecación urgente, Heces grasas y aceitosas, Heces aceitosas, Flatulencia, Heces blandas.
• Frecuentes: dolor/malestar rectal, dolor abdominal, incontinencia fecal, heces líquidas, aumento de la defecación, distensión abdominal, trastornos dentales, trastornos de las encías
• Frecuencia no conocida: diverticulitis, pancreatitis, sangrado rectal leve.

- Patologías hepatobiliares

• Frecuencia no conocida: hepatitis potencialmente grave. Se han notificado algunos casos mortales o que requirieron trasplante de hígado. Colelitiasis. Aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuencia no conocida: erupción ampollosa

- Trastornos renales y urinarios

• Común: infección del tracto urinario
• Frecuencia no conocida: nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Común: fatiga

Embarazo y lactancia

Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible ineficacia de los anticonceptivos orales en caso de diarrea intensa. No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a orlistat. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Beacita está contraindicada durante el embarazo.

Dado que no se sabe si orlistat se excreta en la leche materna, Beacita está contraindicada durante la lactancia.

Advertencias especiales

Se debe alentar a los pacientes a que sigan las recomendaciones dietéticas recibidas. El riesgo de síntomas gastrointestinales puede aumentar si se toma orlistat con una sola comida o con una dieta rica en grasas.

El tratamiento con orlistat puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). Por este motivo, se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse.

Debido a que la pérdida de peso puede estar asociada con un mejor control metabólico de la diabetes, los pacientes que toman medicamentos para la diabetes deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Beacita si es necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético. La pérdida de peso puede estar asociada con una mejora de la presión arterial y los niveles de colesterol. Los pacientes que toman medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Beacita si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Beacita. Se han notificado casos de hemorragia rectal en pacientes que reciben orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar a un médico.

Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría producirse en caso de diarrea intensa. Los pacientes con problemas renales deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Beacita, ya que el uso de orlistat puede, en casos raros, estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato, que a veces conduce a insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica latente y/o depleción de volumen.

Puede producirse hipotiroidismo y/o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina al mismo tiempo. Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Beacita ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en momentos diferentes y ajustar la dosis de levotiroxina.

Los pacientes que toman un fármaco antiepiléptico deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Beacita, ya que se les debe controlar para detectar cambios en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurre, se debe considerar la administración de orlistat y fármacos antiepilépticos en diferentes momentos. Los pacientes deben consultar a un médico antes de tomar orlistat de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede reducir potencialmente la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Cada cápsula dura de Beacita contiene:

Principio activo

60 mg de orlistat

Excipientes

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina PH112, glicolato de almidón sódico (tipo A), silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de sodio Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171)