Azimil Solución para nebulizar 15mg/2ml Ambroxol Tos 15 viales

Solución a base de clorhidrato de ambroxol.

Indicaciones terapeuticas

Azimil se utiliza en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y niños mayores de cinco años: 2 ml (un envase) 2 veces al día.
• Niños menores de cinco años: 1-2 ml (medio envase – un envase) 1-2 veces al día.

La solución se puede administrar utilizando dispositivos de terapia de aerosol normales. También se puede diluir en agua destilada en proporción 1:1.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis con Azimil. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son consistentes con los efectos secundarios esperados del clorhidrato de ambroxol en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático. Se aconseja inducir el vómito y/o recurrir al lavado gástrico, teniendo en cuenta que el paciente no ha ingerido otros medicamentos al mismo tiempo.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Alteraciones hepáticas y/o renales graves.
• La toma del medicamento está contraindicada en caso de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes.
• El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para uso oral)

Efectos secundarios

En las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Se observaron los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol, con frecuencias: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100, <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/ 1.000 Muy raro <1/10.000 No conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Raras: reacciones de hipersensibilidad
• Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema y prurito.

- Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, alteración del gusto)
• Raros: dolor de cabeza

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Comunes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe.
• Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial

- Desórdenes gastrointestinales:

• Común: náuseas
• Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca.
• Frecuencia no conocida: garganta seca

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Raras: erupción cutánea, urticaria Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).

Embarazo y lactancia

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de Azimil. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda el uso de Azimil en madres que amamantan.

Advertencias especiales

Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (para uso oral, ver sección 4.3). Azimil debe administrarse con precaución en pacientes con úlceras pépticas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de Ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociados con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y consultar a un médico.

La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes pueden experimentar inicialmente pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por tanto, si aparecen nuevas lesiones en la piel o mucosas, es necesario consultar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada o enfermedad hepática grave, Azimil debe usarse sólo después de consultar a su médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en casos de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado.

Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que la inhalación demasiado profunda de los aerosoles puede provocar tos irritante, se debe intentar inhalar y exhalar normalmente durante la inhalación. En pacientes particularmente sensibles, se puede recomendar precalentar el producto inhalado a la temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial, es aconsejable utilizar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación.

El jarabe de Azimil en envase monodosis y frasco multidosis contiene maltitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El jarabe de Azimil en frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases unidosis, el medicamento debe utilizarse en un plazo de tres meses; pasado este periodo, se debe desechar el medicamento no utilizado. Cuando se utilice media dosis del envase monodosis, el envase cerrado debe conservarse a 2°-8°C (en frigorífico) durante un máximo de 12 horas; después de este período se debe eliminar el medicamento residual. Después de abrir el frasco de jarabe, el medicamento debe usarse dentro de un mes; después de este período se debe eliminar el medicamento residual.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un envase monodosis de Azimil contiene:

Principio activo

Clorhidrato de ambroxol 15 mg

Excipientes

Cloruro de sodio, Agua para inyectables