Autotest VIH Mylan 1 Prueba de detección del VIH

El autotest VIH es una prueba de detección del VIH (el virus responsable del SIDA) que se realiza a partir de una muestra de sangre de la yema del dedo en la comodidad de tu hogar.

Direcciones

La prueba de VIH propuesta por Mylan es una prueba de autodiagnóstico fiable si la infección por VIH se produjo al menos 3 meses antes. Se trata de un dispositivo de diagnóstico in vitro desechable para ser realizado por no expertos en un entorno privado. El tiempo de ejecución es de 5 minutos aproximadamente y el tiempo de espera antes de leer el resultado es de 15 minutos. Debe tener un reloj u otro dispositivo de cronometraje.

La autoprueba de VIH fue desarrollada para ofrecer una manera conveniente y confidencial de verificar su estado de VIH después de una posible exposición al virus hace más de tres meses. En caso de resultado positivo, la prueba permite a la persona contactar con el médico e iniciar el tratamiento tras realizar una prueba de laboratorio confirmatoria.

Si el tratamiento de la infección por VIH se inicia rápidamente, la esperanza de vida de los afectados es similar a la del resto de la población. De hecho, la mortalidad de los hombres infectados por el VIH tratados con terapia antirretroviral durante más de tres años es comparable a la de la población general.

Si el resultado es negativo, significa que probablemente la persona no ha contraído la infección y su estado serológico respecto del VIH no es motivo de preocupación, siempre que el riesgo de exposición más reciente se remonta al menos a tres meses.

Características

Es un análisis de sangre basado en un ensayo inmunocromatográfico. La autoprueba de VIH no requiere el uso de ningún material o dispositivo en particular aparte de los contenidos en el paquete. De hecho, simplemente tomando una gota de sangre de la yema del dedo, es posible resaltar la presencia de anticuerpos anti-VIH-1 y/o anti-VIH-2.

• Principios y actuaciones: La autoprueba del VIH es un ensayo inmunocromatográfico para la detección de anticuerpos en la sangre humana que se producen después de contraer la infección por VIH. La línea de control que aparece al ejecutar la prueba sirve para confirmar el correcto funcionamiento.
• Sensibilidad*: La sensibilidad de la prueba se calculó al 100% con un intervalo de confianza del 99,1% al 100%. Todos los sujetos VIH positivos incluidos en el estudio lograron un resultado correcto. No se observaron falsos negativos**.
• Especificidad*: La especificidad de la prueba se calculó en 99,8%, con un intervalo de confianza de 99,5 a 100%. El 0,2% de los sujetos VIH negativos obtuvieron un resultado incorrecto, es decir, el 0,2% de los resultados fueron falsos positivos***.
• Fiabilidad: un estudio de viabilidad realizado sobre la ejecución de la prueba por personas sin habilidades específicas demostró que más del 99,2% de los participantes obtuvieron un resultado interpretable y que más del 98,1% interpretó el resultado correctamente. Los resultados positivos se interpretaron correctamente en el 100% de los casos.
• Interferencias: al examinar muestras que contienen sustancias o que presentan alguna patología, no se detectaron interferencias significativas potencialmente capaces de influir en el resultado de la prueba.

*Estudios de 503 personas (sensibilidad) y 2051 personas (especificidad) en Estados Unidos y la Unión Europea.
**Falso negativo: muestra que dio positivo para el marcador objetivo pero que la prueba clasificó incorrectamente como negativa.
***Falso positivo: Muestra que dio negativo para el marcador objetivo pero que la prueba clasificó incorrectamente como positiva.

Características técnicas

El autotest VIH para el cribado del VIH tiene las siguientes características técnicas:

• Paquete de kit desechable
• Marca CE 0459 (organismo de notificación francés: LNE/G-MED)
• Almacenamiento: entre +8 y +30°C. Mantener alejado de la luz solar
• Tipo de recogida: 2,5 microlitros de sangre capilar

¿Cómo utilizar el VIH Autotest para el cribado del VIH?

Lea atentamente todas las siguientes instrucciones antes de realizar la prueba.

Fase 1

1. Coloque el soporte del tubo sobre una superficie sólida.
2. Tire suavemente de la tapa que contiene la solución tampón para separarla del dispositivo de prueba.
3. Deslícelo con el dedo hasta el fondo del soporte del tubo.

Fase 2

(los pasos 2 y 3 deben realizarse uno tras otro)
1. Lávese las manos, preferiblemente con agua tibia, y séquelas.
2. Abrir las bolsas que contienen la toallita desinfectante y la gasa esterilizada.
3. Frote la toallita desinfectante en la yema del dedo y espere a que se seque.
4. Retire la tapa transparente del bisturí de seguridad. Coloque el extremo rojo del bisturí en la punta de su dedo y presione firmemente hacia abajo para perforar la piel con la aguja.
5. Apriete suavemente el dedo para formar una primera gota grande de sangre. Retire la gota con una gasa esterilizada.
6. Sin presionar demasiado, aprieta suavemente el dedo una vez más para formar otra gota grande de sangre.
7. Con el dispositivo de prueba apuntando hacia abajo (ángulo de 90°), toque la gota de sangre con la punta del dispositivo hasta que la punta y la punta se llenen de sangre.

Fase 3

1. Verificar que el portatubos que contiene el tapón con solución tampón esté colocado sobre una superficie plana.
2. Sosteniendo la punta del dispositivo de prueba hacia abajo, insértelo firmemente en el soporte del tubo de modo que perfore la membrana de aluminio de la tapa de la solución tampón.
3. Busque una mancha rosada que debería comenzar a ser visible menos de un minuto después de que el dispositivo de prueba y la tapa de solución se inserten entre sí.
4 Aplique el parche en su dedo.

La prueba ya está en marcha.

Si la máquina rosa no se compra en un minuto, presione con más firmeza el dispositivo de prueba para insertarlo por completo. El dispositivo de prueba debe mantenerse en posición vertical hasta completar el Paso 4.

Fase 4

1. Verifique la hora y espere 15 minutos antes de leer el resultado.

Fase 5

(lea el resultado de la autoprueba)

Autoprueba que no responde: si su autoprueba muestra una línea: línea de control. Esta línea puede ser clara u oscura.

Probablemente seas VIH negativo

Sin embargo, el producto es una prueba fiable: si el resultado es negativo, es importante comprobar que no se encuentra dentro del período ventana (seroconversión*) y consultar a un médico. Si se cree que la exposición al VIH pudo haber ocurrido en los últimos 3 meses, una prueba negativa es incierta en este momento. Por tanto, evite cualquier actividad que pueda provocar la transmisión del VIH a otras personas. Utilice un condón para protegerse a usted y a sus parejas. Deberá repetir la autoprueba una vez que hayan transcurrido 3 meses desde su último riesgo de exposición al VIH.
* La seroconversión se refiere al tiempo que tardan los anticuerpos contra el VIH en desarrollarse lo suficientemente altos como para ser detectables.

Autoprueba reactiva: si su autoprueba aparece con dos líneas: línea de control y línea de prueba. Las dos líneas pueden ser más claras o más oscuras entre sí.

Probablemente seas VIH positivo

1. Comuníquese con un médico lo antes posible e infórmele que acaba de realizarse una autoprueba del VIH y que el resultado fue positivo.
2. El resultado del autotest deberá confirmarse mediante un examen realizado en un laboratorio de pruebas.
3. Protégete para proteger a los demás. Utilice un condón para protegerse a usted y a sus parejas sexuales hasta que lleguen los resultados confirmatorios de la prueba.

Si su resultado no se parece a ninguno de los ejemplos anteriores, el resultado no es válido (no hay filas, o solo 1 fila, la fila de prueba). Esto significa que la prueba no funcionó. No se pueden sacar conclusiones de este resultado y será necesario repetir la prueba. En caso de pruebas repetidas no válidas, consulte a un médico.

Advertencias y contraindicaciones

El producto está destinado a un uso estrictamente privado como autodiagnóstico del VIH y no debe utilizarse para otros diagnósticos ni otros fines bajo ninguna circunstancia.
El producto sólo debe utilizarse con una muestra de sangre capilar recién extraída siguiendo las instrucciones contenidas en este documento.
No utilizar para muestras de suero y plasma.
Guarde el autotest en su embalaje original, en un lugar fresco y seco y a una temperatura entre 8°C y 30°C. Mantener alejado de la luz solar.
El producto es un dispositivo desechable. No reutilizar.
No abra la bolsa de aluminio que contiene la autoprueba hasta que esté listo para realizar la prueba.
Esta autoprueba no debe utilizarse como parte del seguimiento de pacientes en tratamiento antirretroviral.
Cualquier persona que utilice este autotest debe consultar a su médico antes de tomar cualquier decisión de tratamiento, independientemente de si ha obtenido un resultado positivo o negativo.
Los resultados falsos positivos (0,2% en estudios sobre la especificidad de la prueba) o falsos negativos pueden deberse a las siguientes circunstancias: exposición al VIH en los tres meses previos a la utilización de la prueba (período ventana), situaciones de inmunodeficiencia avanzada o infección por una variante rara o realizada en sujetos VIH positivos que reciben terapia antirretroviral.
El resultado de la prueba también podría ser incorrecto debido a que no se almacenó el producto según las instrucciones o no se cumplieron las limitaciones de uso.
No utilice la autoprueba si el paquete o la bolsa de aluminio se han abierto o dañado.
No utilizar si ha pasado la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga la autoprueba y todo el contenido del paquete fuera del alcance de los niños. Los componentes del producto pueden ser peligrosos si se ingieren y pueden provocar irritación.
El producto ofrece una modalidad adicional de prueba de VIH que puede usarse como complemento a otras operaciones existentes. El producto sólo puede diagnosticar la infección por VIH y no puede utilizarse como prueba para otras enfermedades de transmisión sexual.
AAZ-LMB renuncia expresamente a cualquier responsabilidad relacionada con el uso o distribución del producto o cualquiera de sus componentes, y por las consecuencias de imprecisiones o errores directos, indirectos, accidentales o de otro tipo derivados de cualquier uso del producto sin observar estrictamente las instrucciones y los límites de uso especificados en las instrucciones de uso.

embalaje

• 1 sobre que contiene: 1 autotest, 1 tapón que contiene la solución, 1 bisturí de seguridad, 1 tirita
• 1 soporte
• 1 gasa esterilizada
• 1 toallita desinfectante
• 1 hoja de instrucciones

Puede encontrar más información sobre el producto en el sitio web del fabricante Mylan.