Apósito De Espuma Molnlycke Mepilex Xt Con Safetac Medidas 10x10cm

MepilexXT

APOSITO ABSORBENTE DE ESPUMA DE POLIURETANO CON
CANALES EXCLUSIVOS

DESCRIPCIÓN
Apósito absorbente de espuma de poliuretano con capa de contacto de silicona suave de microadhesión selectiva.

USO PREVISTO
Apósito de silicona suave que absorbe exudados de baja y alta viscosidad.
Indicado para una amplia gama de heridas agudas y crónicas en todas las etapas de curación como:
> úlceras de las extremidades inferiores;
> úlceras por presión;
> lesiones traumáticas (ejemplo: desgarros de la piel);
> heridas que cicatrizan por segunda intención.

COMPOSICIÓN
La composición del producto es la siguiente:
1) Película externa de poliuretano permeable al vapor de agua e impermeable a líquidos y bacterias.
2) Almohadilla de espuma de poliuretano de células abiertas, flexible y absorbente, con absorción vertical, equipada con canales innovadores para la recogida de cualquier tipo de exudado (Figura siguiente).
3) Capa de silicona suave en contacto con la herida (tecnología Safetac).

MECANISMO DE ACCIÓN
> La acción del producto determina el control de exudados de baja y alta viscosidad y el mantenimiento del ambiente húmedo ideal para la cicatrización de heridas.
> Absorbe los exudados verticalmente a través de los innovadores canales que permiten la recogida de cualquier tipo de exudado.

> Gracias a la capa de contacto con tecnología Safetac, minimiza el trauma de extracción, protege la piel periherida evitando así la maceración.

BENEFICIOS DEL PRODUCTO
> Puede retirarse y reposicionarse sin perder sus características de microadhesión selectiva.
> Puede dejarse in situ durante varios días (hasta siete); el período de tiempo puede variar según el estado de la herida y la piel periherida o según lo indiquen los procedimientos clínicos habituales.
> Flexible, conformable y cortable.

Tecnología Safetac
Tecnología patentada de silicona suave, aplicada a los apósitos Mölnlycke Health Care, que minimiza el dolor del paciente y el trauma en la herida incluso en situaciones críticas, cuando el exudado comienza a secarse:
> no se adhiere a superficies húmedas, como heridas abiertas, sino a los bordes secos de la herida;
> se adapta a la superficie irregular de la piel para crear una mayor área de contacto, lo que permite distribuir mejor la fuerza necesaria para la eliminación, evitando que la piel se desgarre;
> sella los márgenes de la lesión, evitando que el exudado se propague a la piel perilesional, minimizando el riesgo de maceración;
> no deja residuos ni en el lecho de la herida ni en la piel periherida.

METODO DE USO
> Limpiar la herida según los procedimientos habituales y dejar secar la piel circundante.
> Abrir el paquete, retirar el papel protector y aplicar el lado “Safetac” del apósito sobre la herida. No estire el vendaje.
> Para obtener el mejor resultado, Mepilex XT debe cubrir la piel periherida al menos 1-2 cm más allá de los bordes de la herida para tamaños pequeños (tamaños de hasta 10 x 10 cm) y al menos 5 cm para tamaños más grandes, para para proteger la piel periherida de la maceración y la abrasión y para poder fijar el apósito de forma segura. Si es necesario, el producto se puede cortar a medida para adaptarse a diferentes formas y áreas anatómicas.
> Si es necesario, asegúrelo con una venda u otro sistema de fijación.
> Puede usarse debajo de vendajes compresivos y en combinación con gel.
> Inicialmente puede ser necesario cambiar el apósito con más frecuencia, ya que un cambio de tratamiento puede provocar un aumento inicial del exudado.
> Mantiene el ambiente húmedo ideal para la cicatrización y promueve el desbridamiento de heridas. Puede haber un agrandamiento inicial del tamaño de la herida. Este efecto es completamente normal.

CONTRAINDICACIONES/PRECAUCIONES DE USO
> Para uso externo.
> En caso de sensibilización de la zona tratada o signos clínicos de infección consultar al personal sanitario.
> No utilizar en pacientes con sensibilidad conocida al apósito o sus componentes.
> No utilizar junto con agentes oxidantes como soluciones de hipoclorito o peróxido de hidrógeno.
> La espuma de poliuretano utilizada en el producto puede cambiar de color a amarillo cuando se expone a la luz, el aire y/o el calor. La variación de color no influye en las propiedades del producto, si se utiliza dentro de la fecha de caducidad.

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Grosor: 5,6 mm
Peso: 859 g/ ^m2

Prueba	Resultado	Método aplicado
Permeabilidad al vapor de agua: (MVTR) a las 24h	23 g/10 cm 2 /24 h igual a 23000 g/m 2 /24 h	EN 13726 -1 3.3
Absorción:	7 g/10 cm 2 /24 h igual a 7000 g/m 2 /24 h	EN 13726 – 1 3.3
Capacidades de manejo de fluidos	32 g/10 cm 2 /24 h igual a 32.000/m 2 /24 h	EN 13726 – 1
Capacidad de retención bajo compresión (40 mmHg)	5,6 g/día 0,40 g/ cm²	Método interno MHC
Resistencia a la penetración* de virus y bacterias * microorganismos de más de 25 nm	Aprobado	EN 13795-4, Norma ASTM F1671

BIOCOMPATIBILIDAD
Mepilex XT ha superado con éxito las siguientes pruebas de biocompatibilidad.

Prueba	Resultado	Estándar aplicado
Citotoxicidad	No citotóxico	EN 10993
Sensibilización alérgica	No sensibilizante	EN 10993
Irritación de la piel	No irritante	EN 10993
Toxicidad sistémica	No tóxico	EN 10993
Genotoxicidad	No genotóxico	EN 10993

ESTERILIDAD y ALMACENAMIENTO
> Esterilizado con óxido de etileno con proceso validado según EN 550:1994, ISO 11135:1994 e ISO 109937:1995 para residuos de EtO.
> La esterilidad del embalaje individual está garantizada durante 3 años, siempre que esté intacto, es decir, no haya sido abierto ni dañado.
> No reesterilizar.

No usar después de la fecha de caducidad. Las propiedades del producto no están garantizadas si se utiliza después de la fecha de caducidad.
No reutilizable. La reutilización del producto puede comprometer su eficacia y provocar contaminación cruzada.

ETIQUETADO
Es un producto que cumple con la directiva CEE 93/42.

FABRICANTE
Fabricado en Finlandia por Mölnlycke Health Care AB, Gotemburgo (Suecia)

CERTIFICACIONES AMBIENTALES Y DE CALIDAD
Marcado CE – Dir. CEE 93/42 y modificaciones posteriores.
Normas de calidad y medioambientales aplicadas:
> EN ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003 .
> EN ISO 14001:2004 referente a sistemas de gestión ambiental
> ISO 14791:2007 referente a la Gestión de Riesgos del producto

ALMACENAMIENTO, VALIDEZ Y ELIMINACIÓN
> El período de validez es de 3 años. No usar después de la fecha de caducidad. Las propiedades del producto no están garantizadas si se utiliza después de la fecha de caducidad.
> Almacenar por debajo de 35°C (95°F), en un lugar seco y alejado de la exposición directa a la luz solar.
> Su eliminación debe realizarse de acuerdo con los procedimientos locales de protección ambiental.

SURTIDO Y EMBALAJE
Embalaje en 3 niveles:
> Embalaje de Transporte: compuesto por cartón ondulado y reforzado, garantiza la protección de agentes externos y la integridad del producto durante el transporte.
> Dispensador: fabricado en cartón más liviano y flexible, su finalidad es proteger el producto en los estantes del departamento hasta su uso.
> Bolsa protectora única estéril: compuesta por una película transparente y papel, garantiza la esterilidad del producto (si está intacto) hasta la aplicación del apósito sobre el paciente.
> El producto y el embalaje son libres de látex.

Mepilex XT se presenta estéril en una sola bolsa CND M04040602
Código	Dimensión totales (cm)	Piezas /dispensador	Piezas/paquete	Código de repertorio
211015	5X5	5	40	1333037/R
211100	10x10	5	70	1242368/R
211200	10x20	5	45	1242369/R
211300	15 x 15	5	25	1242370/R
211400	20 x 20	5	20	1242371/R

Código 211100