Angenerico Ácido Acetilsalicílico 500 mg 20 Comprimidos

Indicaciones terapeuticas

Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados. Tratamiento sintomático de dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.

Dosis

1-2 comprimidos 2-3 veces al día. Los comprimidos se deben tomar siempre con agua, té, limonada, etc. El uso del medicamento está reservado únicamente a pacientes adultos. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y aumente sólo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre). No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Las personas más expuestas al riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que sólo pueden utilizar el medicamento si lo prescribe el médico, deben seguir escrupulosamente las instrucciones (ver sección 4.4). Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tome el producto durante más de 3 a 5 días sin el consejo de su médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten. Tomar el medicamento preferentemente después de las comidas principales o en cualquier caso con el estómago lleno.

Sobredosis

La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una ingesta crónica de dosis excesivas, o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida y que incluye también la ingestión accidental en niños. La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, generalmente ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas se pueden controlar reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir en concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg/ml, mientras que ocurren eventos adversos más graves en concentraciones superiores a 300 mcg/ml. La principal característica de la intoxicación aguda es una grave alteración del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en niños es la acidosis metabólica. No es posible estimar la gravedad del envenenamiento únicamente a partir de las concentraciones plasmáticas; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gastroesofágico reducido, a la formación de concreciones en el estómago o como resultado de la ingestión de preparados gastrointestinales. El tratamiento de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de gestión de intoxicaciones. Las principales medidas a adoptar consisten en acelerar la excreción del fármaco y restablecer el metabolismo electrolítico y ácido-base. Debido a los complejos efectos fisiopatológicos relacionados con la intoxicación por salicilatos, los signos y síntomas/resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:

Signos y síntomas	Resultados de investigaciones bioquímicas e instrumentales.	Medidas terapéuticas
INTOXICACIÓN DE LEVE A MODERADA		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada.
Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria.	Alcalemia, lacaluria	Gestión de líquidos y electrolitos.
Transpiración
Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos.
INTOXICACIÓN DE MODERADA A GRAVE		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos graves.
Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria.	Acidemia, aciduria	Gestión de líquidos y electrolitos.
Hiperpirexia		Gestión de líquidos y electrolitos.
Respiratorio: Variable desde hiperventilación, edema pulmonar no cariogénico hasta paro respiratorio y asfixia.
Cardiovascular: desde arritmias e hipotensión hasta paro cardíaco.
Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, desde oliguria hasta insuficiencia renal	P.ej. hipopotasemia, hipernatremia, hiponatremia, insuficiencia renal	Gestión de líquidos y electrolitos.
Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis.	Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños) Aumento de los niveles de cetonas.
Tinnitus, sordera
Gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica.
Hematológico: coagulopatía, anemia por deficiencia de hierro.	P.ej. TP prolongado, hipoprotrombinemia
Neurológico: encefalopatía tóxica y depresión del SNC con manifestaciones que van desde letargo y confusión hasta coma y convulsiones. Edema cerebral.
Hepático: daño hepático	Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

A dosis elevadas también pueden aparecer: alteraciones del gusto. Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoideas, descamativas, ampollosas, purpúricas), picazón. Otros: conjuntivitis, anorexia, agudeza visual reducida, somnolencia. Raramente: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematuria. Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico. En caso de sobredosis, se debe pedir al paciente que se comunique inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones o acuda al hospital más cercano. El ácido acetilsalicílico es dializable.

Contraindicaciones

Los comprimidos angenéricos de ácido acetilsalicílico están contraindicados en caso de: – hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; – Úlcera gastroduodenal; – diátesis hemorrágica; – Insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; – Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); – Tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5); – Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroides. ; – Último trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6); – Niños y adolescentes con síntomas de gripe o varicela por riesgo de síndrome de Reye; – Niños y jóvenes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de sufrir trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Prolongación del tiempo de hemorragia gastrointestinal, reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia/sideropenia poshemorrágica aguda y crónica (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con alteraciones en los parámetros de laboratorio y signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, mareos. Raras: síndrome de Reye (*) De raras a muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento anticoagulante, que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal. Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus (zumbidos/crujidos/zumbidos/silbidos en los oídos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asma, rinitis, epistaxis Trastornos gastrointestinales Sangrado gastrointestinal (oculto), trastornos, pirosis, dolor epigástrico, dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, gingivorragia. Raramente: erosión y/o ulceración y/o perforación y/o hemorragia gastrointestinal, hematemesis (vómitos con sangre o material parecido al café), melena (emisión de heces negras, esofagitis). Trastornos hepatobiliares Rara vez: hepatotoxicidad (lesión hepatocelular generalmente leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema y/o urticaria y/o eritema (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios Alteración de la función renal (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), sangrado urogenital. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Hemorragias perioperatorias, hematomas. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad Asma, angioedema, urticaria, náuseas, vómitos, dolor abdominal, calambres, diarrea, eritema, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal, conjuntivitis. Raramente: anafilaxia. Embarazo, puerperio y condiciones perinatales : parto retrasado. (*) Síndrome de Reye (SdR) El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de malestar encefálico de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad), pasando por desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Hay que tener en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o sustituidos por diarrea. Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio gripal (o similar a la gripe o varicela u otra infección viral) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, se debe prestar inmediatamente atención al médico sobre la posibilidad de un SdR. . Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis o la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a : • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico en dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Ácido acetilsalicílico Angeneric 500 mg comprimidos está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Advertencias especiales

Reacciones de hipersensibilidad El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya han presentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado tras el uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio; – sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba) – sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales – El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación). Por este motivo, estos medicamentos no deben ser utilizados por personas que padecen úlceras pépticas. También es prudente que quienes hayan sufrido úlceras pépticas en el pasado eviten su uso. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que las lesiones gastrointestinales son mayores en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico. – Incluso las personas con hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestas al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragias) – Personas con defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes – En personas que padecen defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes, El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndose al riesgo de hemorragia. – Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática – El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para las personas mayores y para aquellos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. – Sujetos que padecen asma – El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar un agravamiento del asma. – Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años) – El riesgo de efectos secundarios graves es mayor en sujetos de edad geriátrica. – Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben utilizar ácido acetilsalicílico angenérico sólo después de consultar a su médico. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico están contraindicados (ver sección 4.3) en niños y adolescentes con infecciones virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, debido al riesgo de sufrir el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. . – Sujetos con hiperuricemia/gota El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen un efecto uricosúrico mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También hay que considerar que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5): – Combinaciones de fármacos no recomendadas o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis. El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5). No utilizar ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no utilizar más de un AINE a la vez. Fertilidad El uso de ácido acetilsalicílico así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; Se debe informar de ello a las mujeres y, en particular, a las mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de una muela) y en los días anteriores has utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano debido a los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia gastrointestinal, esto debe tenerse en cuenta si es necesario realizar una búsqueda de sangre oculta. Antes de administrar cualquier medicamento se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Particularmente importante es la exclusión de otras contraindicaciones y condiciones que pueden exponerlo al riesgo de efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Caducidad y almacenamiento

El paquete debe mantenerse bien cerrado y conservarse a una temperatura no superior a 25° C.

Principios activos

Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Excipientes

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.