Ambroxol Hexal 7,5mg/ml Solución Nebulización 100ml

NOMBRE
AMBROXOL HEXAL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con antitusivos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de ambroxol.

EXCIPIENTES
Solución para pulverizar: parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; metabisulfito de sodio; ácido cítrico monohidrato; hidróxido de sodio; agua purificada. Jarabe: ácido benzoico; metabisulfito de sodio; ácido cítrico monohidrato; hidróxido de sodio; povidona; sorbitol, solución al 70%; glicerol 85%; ciclamato de sodio; sabor a frambuesa; agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; Alteraciones hepáticas y/o renales graves.

DOSIS
>>Solución a pulverizar. Adultos y niños mayores de 5 años: 2-3 ml de solución 1-2 veces al día. Niños menores de 5 años: 2 ml de solución 1-2 veces al día. Dado que la respiración profunda de los aerosoles puede provocar tos, debe intentar respirar normalmente durante la inhalación. Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de la inhalación. En pacientes que padecen asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación. >>Jarabe. Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día. Niños hasta 2 años: 2,5 ml (7,5 mg) 2 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día. Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día. Se recomienda tomar el almíbar después de las comidas. No utilice ambroxol para tratamientos prolongados.

ALMACENAMIENTO
Solución para pulverizar: conservar a temperatura no superior a 25 grados C. Jarabe: sin precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
La solución para pulverización y el jarabe contienen metabisulfito de sodio; en personas sensibles, especialmente aquellas con antecedentes de asma o alergia, puede provocar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas de anafilaxia y broncoespasmo. El medicamento en jarabe también contiene sorbitol: inadecuado en caso de intolerancia hereditaria a la fructosa. Puede provocar trastornos gástricos y diarrea. Glicerol: peligroso en dosis altas. Puede provocar migrañas, trastornos gástricos y diarrea. Ácido benzoico: irritante suave para piel, ojos y mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos. La solución a nebulizar también contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica.

INTERACCIONES
El medicamento generalmente no interfiere con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Se han observado los siguientes efectos secundarios tras la ingesta del producto. Síntomas generales. Poco frecuentes (>= 0,1% - <1%): reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, disnea, picor), angioedema (hinchazón de aparición rápida que puede afectar especialmente a la cara y la garganta), fiebre. Muy raros (< 0,01%): reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico. Tracto gastrointestinal. Frecuentes (>=1% - <10%): diarrea; poco frecuentes (>=0,1% - <1%): náuseas, dolor abdominal, vómitos. Piel. Muy raro (< 0,01%). reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica y síndrome de Steven Johnson; raramente: cansancio, sequedad de boca, rinorrea, disuria, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales (pirosis, dispepsia, estreñimiento, náuseas y vómitos), dermatitis de contacto u otras reacciones alérgicas (especialmente erupciones cutáneas).

EMBARAZO Y LACTANCIA
Para ambroxol no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos después de la semana 28 de gestación, es recomendable adoptar las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar ambroxol. El fármaco se excreta con la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.