Ambroxol Angenerico 7, 5 mg/ml Solución Nebulización Ambroxol Frasco 50 ml

Solución a base de clorhidrato de ambroxol.

Indicaciones terapeuticas

El clorhidrato de ambroxol se utiliza en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y niños mayores de 5 años: 2-3 ml de solución 1-2 veces al día.
• Niños menores de 5 años: 2 ml de solución 1-2 veces al día.

Dado que la respiración profunda de los aerosoles puede provocar tos, debe intentar respirar normalmente durante la inhalación. Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de la inhalación. En pacientes que padecen asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación. No utilice ambroxol para tratamientos prolongados.

Sobredosis

Hasta el momento no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son consistentes con los efectos secundarios esperados de Ambroxol Angenerico en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Alteraciones hepáticas y/o renales graves.
• La toma del medicamento está contraindicada en casos de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

- Trastornos del sistema inmunológico

• Raras: reacciones de hipersensibilidad.
• Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema y prurito.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Raros: erupción, urticaria
• Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).

- Patologías del sistema nervioso.

• Frecuentes: disgeusia (cambio en el gusto)

- Trastornos gastrointestinales, respiratorios, torácicos y mediastínicos.

• Frecuentes: náuseas, hipoestesia faríngea y oral.
• Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca Frecuencia no conocida: sequedad de garganta, acidez de estómago.

Embarazo y lactancia

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos después de la semana 28 de gestación, es recomendable adoptar las precauciones habituales a la hora de tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar Ambroxol Angenerico.

El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en niños amamantados, no se recomienda el uso de Ambroxol Angenerico durante la lactancia.

Advertencias especiales

Ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de ambroxol. La mayoría de estos podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociados con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Ambroxol Angenerico sólo puede utilizarse después de consultar a su médico. Como ocurre con cualquier fármaco metabolizado a través del hígado y eliminado a través de los riñones, en presencia de insuficiencia renal grave puede producirse una acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado.

El medicamento contiene metabisulfito de sodio; En raras ocasiones puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. No almacenar a temperaturas superiores a 25°.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 ml de Ambroxol Angenerico Solución contienen:

Principio activo

750 mg de clorhidrato de ambroxol

Excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo – parahidroxibenzoato de propilo – metabisulfito de sodio – monohidrato de ácido cítrico – hidróxido de sodio – agua purificada.