CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA Expectorantes, excluyendo asociaciones con antitusivos.
PRINCIPIOS ACTIVOS Clorhidrato de ambroxol.
EXCIPIENTES Solución de nebulización 15 mg/2 ml: fosfato monobásico de sodio dihidrato; fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables Jarabe 30 mg/10 ml Frasco de 200 ml: hidroxietilcelulosa; sorbitol70%; glicerol; ácido benzoico; aroma de cereza negra; propilenglicol; ácido tartárico; agua purificada. Jarabe 30 mg/10 ml Envases unidosis de 10 ml: hidroxietilcelulosa; sorbitol 70%; glicerol; ácido benzoico; aroma de cereza negra; propilenglicol; ácido tartárico; agua purificada.
INDICACIONES Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.
CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; alteraciones hepáticas y/o renales graves; el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para formas orales).
DOSIS >>Solución a pulverizar. Adultos: 2-3 viales al día. Niños hasta 5 años: 1-2 viales al día. Niños mayores de 5 años: 2-3 viales al día. Dado que al respirar profundamente los aerosoles puede producirse tos, se debe intentar respirar normalmente durante la inhalación. Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de inhalar. En pacientes que padecen asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación. La solución a nebulizar se puede administrar mediante dispositivos de aerosolterapia habituales. También se puede diluir en agua destilada en proporción 1:1. >>Jarabe. Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día. Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día. Se recomienda tomar el almíbar después de las comidas. No utilice ambroxol para tratamientos prolongados.
ALMACENAMIENTO Ninguno.
ADVERTENCIAS Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (para formas orales). El jarabe contiene sorbitol. Puede causar trastornos gástricos y diarrea, glicerol; ácido benzoico. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos. Ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes que padecen úlceras pépticas.
INTERACCIONES El producto generalmente no interfiere con otros medicamentos.
EFECTOS SECUNDARIOS Raramente: cansancio, sequedad de boca, rinorrea, disuria, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales (pirosis, dispepsia, estreñimiento, náuseas y vómitos), dermatitis de contacto u otras reacciones alérgicas (especialmente erupciones cutáneas). Obstrucción bronquial: frecuencia desconocida.
EMBARAZO Y LACTANCIA Para ambroxol no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Es necesario tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Durante el embarazo, los medicamentos sólo deben prescribirse si el beneficio esperado para la madre se considera mayor que el riesgo para el feto. Se deben evitar todos los medicamentos, si es posible, durante el primer trimestre del embarazo. El fármaco se secreta en la leche materna. El uso de ambroxol por parte de la madre puede provocar efectos secundarios en el lactante; por lo tanto es necesario decidir si se interrumpe la lactancia o el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
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