Alkaeffer 20 Comprimidos Efervescentes

NOMBRE
ALKAEFFER COMPRIMIDAS EFERVESCENTES

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Analgésicos y antipiréticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ácido acetilsalicílico; hidrogenocarbonato de sodio (correspondiente a 1625 mg de hidrogenocarbonato de sodio anhidro); ácido cítrico anhidro.

EXCIPIENTES
Nadie.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de dolores de cabeza, neuralgias, dolores de muelas, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares; Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; úlcera gastroduodenal; diátesis hemorrágica; insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); tratamiento concomitante con metotrexato (en dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina; antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular fármacos antiinflamatorios no esteroideos; tercer trimestre de embarazo y lactancia; niños y jóvenes menores de 16 años; hipofosfatemia.

DOSIS
El producto siempre debe estar completamente disuelto en agua antes de su toma, que debe realizarse con el estómago lleno: 1 o 2 comprimidos individuales de comedosis en un vaso de agua, repitiendo, si es necesario, la dosis a intervalos de 4-8 horas hasta 4 veces. un día. Nunca exceda la dosis máxima diaria de 8 comprimidos. En particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y aumente sólo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor o fiebre). Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible, no tome el producto durante más de 3-5 días sin consejo médico. Las personas más expuestas al riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que sólo pueden utilizar el medicamento si lo prescribe su médico, deben seguir escrupulosamente las instrucciones. Tomar el medicamento preferentemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno. Consulte a su médico si los síntomas persisten.

ALMACENAMIENTO
No conservar a temperatura superior a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya han tenido una reacción de hipersensibilidad en el pasado tras el uso de este tipo de fármaco y en sujetos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio: sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad; sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación), por esta razón estos medicamentos no deben ser utilizados por pacientes que padezcan úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal. También es prudente que quienes hayan sufrido úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal en el pasado eviten su uso. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que el daño gastrointestinal es mayor en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico. Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragias). Sujetos con defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes: en sujetos que padecen defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia. Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para las personas mayores y para las personas con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. Sujetos que padecen asma: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar un agravamiento del asma. Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años): el riesgo de efectos secundarios graves es mayor en sujetos geriátricos. Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben utilizar el medicamento sólo después de consulta médica. El medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años. Sujetos con hiperuricemia/gota: el ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen un efecto uricosúrico mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También hay que considerar que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagónico con los fármacos uricosúricos. Combinación de medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis. El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. No utilizar ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no utilizar más de un AINE a la vez. El uso de ácido acetilsalicílico así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; Se debe informar de ello a las mujeres y, en particular, a las mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Contiene sodio. Si va a ser intervenido quirúrgicamente y ha utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE en los días anteriores, debe informar a su cirujano debido a los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia gastrointestinal, se debe tener en cuenta si es necesario realizar una búsqueda de sangre oculta, antes de administrar cualquier medicamento se deben tomar todas las precauciones útiles para evitar reacciones no deseadas; Particularmente importante es la exclusión de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos y la exclusión de otras contraindicaciones o afecciones que puedan exponerlo al riesgo de los efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. El producto debe tomarse con el estómago lleno.

INTERACCIONES
>>Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante). Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. Warfarina: aumento grave del riesgo de hemorragia por potenciación del efecto anticoagulante. >>Asociaciones no recomendadas (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio). Antiagregantes plaquetarios: mayor riesgo de sangrado por la suma del efecto antiagregante. Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales: mayor riesgo de hemorragia por potenciación del efecto farmacológico. AINE (uso tópico excluido): mayor riesgo de efectos secundarios graves. Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana): también se debe considerar el mayor riesgo de efectos tóxicos para el tratamiento con Metotrexato a dosis bajas. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia digestiva alta debido a un posible efecto sinérgico. >>Asociaciones que requieren precauciones particulares o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio). Inhibidores de la ECA: reducción del efecto hipotensor; mayor riesgo de insuficiencia renal. Ácido valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad). Antiácidos: Los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada. Antidiabéticos (p. ej. insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; El uso de ácido acetilsalicílico en sujetos en tratamiento con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia. Digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal. Diuréticos: mayor riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; reducción del efecto de los diuréticos Acetazolamida: reducción de la eliminación de la acetazolamida (riesgo de toxicidad). Fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína. Corticosteroides (excluidos los de uso tópico y los utilizados como terapia de reemplazo en la insuficiencia adrenocortical): mayor riesgo de lesiones gastrointestinales; Debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducida por los corticosteroides, se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilato. Por otro lado, tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides, puede producirse una sobredosis de salicilatos. Metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico al aumentar la velocidad de absorción. Uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzobromarona y sulfinpirazona): disminución del efecto uricosúrico. Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast. El medicamento contiene un sistema amortiguador que podría reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina. Alcohol: la suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca aumento del daño de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado, sin embargo se aconseja no administrar otros fármacos por vía oral dentro de una o dos horas de haber utilizado el producto.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de sufrir trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: tiempo de sangrado prolongado, anemia por hemorragia gastrointestinal; Reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia poshemorrágica/sideropénica aguda y crónica (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos; raramente: síndrome de Reye; raramente a muy raramente: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento anticoagulante que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus (zumbidos/crujidos/zumbidos/silbidos en los oídos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: síndrome asmático, rinitis (rinorrea profusa, congestión nasal (asociada a reacciones de hipersensibilidad). Epistaxis. Trastornos cardíacos: dificultad cardiorrespiratoria (asociada a reacciones de hipersensibilidad). Trastornos oculares: conjuntivitis (asociada a reacciones de hipersensibilidad). Gastrointestinal Trastornos: hemorragia gastrointestinal (oculta), trastornos gástricos, acidez de estómago, dolor gastrointestinal, gingivorragia. Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad); raramente: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómitos de sangre). o material parecido al café), melena (emisión de heces negras), esofagitis; muy raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica y/o perforación gastrointestinal con signos y síntomas clínicos relacionados y alteraciones de los parámetros de laboratorio. Trastornos hepatobiliares Raramente: hepatotoxicidad (lesión hepatocelular generalmente leve y asintomático) que se manifiesta con un aumento de las transaminasas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios: alteración de la función renal (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), sangrado urogenital. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración: hemorragias perioperatorias, hematomas. Trastornos del sistema inmunológico. Raramente: shock anafiláctico con alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas. El RS se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de malestar encefálico de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad), pasando por desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Hay que tener en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o sustituidos por diarrea. Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio gripal (o tipo gripal o varicela u otra infección vírica) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, se debe prestar inmediatamente atención al médico ante la posibilidad de un episodio gripal. DEG. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, el tratamiento debe ser lo más breve posible y la dosis lo más baja posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el feto, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.