Actisinu 200mg Ibuprofeno + 30mg Pseudoefedrina 12 Comprimidos Recubiertos

Comprimidos recubiertos con película con 200 mg de Ibuprofeno + 30 mg de Pseudoefedrina .

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral con cefalea y/o fiebre. Actisinu está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

Dosis y posología

Adultos y adolescentes de 15 años en adelante: 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalente a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario, hasta una dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina).

No exceder la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). Para uso a corto plazo. En caso de empeoramiento de los síntomas se debe consultar al médico. La duración máxima del tratamiento es de 4 días para adultos y de 3 días para adolescentes a partir de 15 años. En situaciones donde los síntomas consisten predominantemente en dolor/fiebre o congestión nasal, preferir la administración de productos que contengan un solo ingrediente activo. Los efectos secundarios se pueden reducir utilizando la dosis más baja durante el período mínimo de tiempo necesario para controlar los síntomas.

Método de administración

Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con abundante agua, preferiblemente durante las comidas.

Sobredosis

Los efectos clínicos de una sobredosis se deben más probablemente al clorhidrato de pseudoefedrina que al ibuprofeno de este medicamento. Los efectos no están claramente correlacionados con la dosis tomada debido a la sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas. Síntomas debidos al efecto simpaticomimético Depresión del SNC: p.e. sedación, apnea, cianosis, coma Estimulación del SNC (más probable en niños): p. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y rigidez muscular, euforia, excitación, sed, dolor en el pecho, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensión Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios) Somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida del conocimiento Medidas terapéuticas No hay antídoto específico disponible. Si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se puede considerar la administración de carbón activado. Compruebe los electrolitos y realice un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los excipientes
• Pacientes menores de 15 años.
• Mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
• Madres que amamantan
• Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE;
• Episodios activos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• Sangrado cerebrovascular o de otro tipo;
• Anomalías hematopoyéticas inexplicables;
• Insuficiencia hepática grave;
• Insuficiencia renal grave;
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma;
• Historia de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina);
• Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado;
• Riesgo de retención urinaria relacionada con trastornos uretroprostáticos;
• Historia de infarto de miocardio;
• Historia de convulsiones;
• Lupus eritematoso sistémico;
• Uso concomitante de otros agentes vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato;
• Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (iproniazida) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia relacionadas con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluida la muerte, especialmente en los ancianos. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observó gastritis. En general, el riesgo de desarrollar reacciones adversas (en particular el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que pueden consistir en: (a) Reacción alérgica inespecífica y anafilaxia (b) Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea (c) Trastornos diversos de la piel, incluidos varios tipos de erupciones, picazón, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme) En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), Casos únicos Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado varios síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a las observadas con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en dosis contenidas en medicamentos de venta libre para uso a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir reacciones adversas adicionales. Se debe informar a los pacientes que dejen de tomar ACTISINU inmediatamente y consulten a un médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento.

Embarazo y lactancia

• El embarazo

Clorhidrato de pseudoefedrina : estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El uso de clorhidrato de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino materno, pero los datos clínicos son insuficientes sobre los efectos sobre el embarazo.

Ibuprofeno : La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los primeros meses de embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida pre y postimplantación y la letalidad embriofetal en animales. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que podría provocar insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el bebé, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que podría aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el uso de este medicamento está: contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y sólo debe administrarse si es claramente necesario durante el primer y segundo trimestre.

• Hora de la comida

Las medidas a tomar durante la lactancia derivan de la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en la formulación del medicamento: el clorhidrato de pseudoefedrina se excreta en la leche materna. Teniendo en cuenta los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, la ingestión de este medicamento está contraindicada durante la lactancia.

Advertencias especiales

Evite el uso concomitante de Actisinu con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)-2. Los efectos secundarios se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo de tiempo necesario para controlar los síntomas. Si los síntomas persisten más allá de la duración máxima recomendada del tratamiento con este medicamento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes), se deben reevaluar las medidas a tomar, en particular la posible utilidad del tratamiento con antibióticos. La rinosinusitis aguda, de sospecha de origen viral, se define como una serie de síntomas rinológicos bilaterales de moderada intensidad, dominados por congestión nasal con rinorrea serosa o purulenta, que se presentan en un contexto epidémico. La apariencia purulenta de la rinorrea es común y no corresponde sistemáticamente a una sobreinfección bacteriana. El dolor sinusal, durante los primeros días de la enfermedad, se asocia con congestión de la mucosa sinusal (rinosinusitis congestiva aguda) y muy a menudo se resuelve espontáneamente. En caso de sinusitis bacteriana aguda, está justificada la terapia con antibióticos.

Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina:

Respetar estrictamente la dosis, la duración máxima recomendada del tratamiento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes) y las contraindicaciones.
Se debe informar a los pacientes que se debe suspender el tratamiento si se presenta hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas u otros signos neurológicos como dolor de cabeza nuevo o que empeora.

• Antes de usar este medicamento, los pacientes deben consultar a su médico si tienen:

Hipertensión, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo, psicosis o diabetes.
Administración concomitante de fármacos antimigrañosos, principalmente vasoconstrictores alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina).
Enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica
Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, principalmente durante episodios febriles o en casos de sobredosis. Estos síntomas se han informado con mayor frecuencia en la población pediátrica.

• En consecuencia, es aconsejable:

evitar la administración de Actisinu en combinación con medicamentos capaces de reducir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de convulsiones;
Respete estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informe a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si Actisinu se toma concomitantemente con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar síntomas como disuria o retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC).

• Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina:

En pacientes sometidos a cirugía programada en la que se utilizarán anestésicos halogenados volátiles, es preferible suspender el tratamiento con Actisinu varios días antes de la cirugía debido al riesgo de hipertensión aguda. Se debe informar a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.
Interferencia con pruebas serológicas: la pseudoefedrina podría reducir la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo por tanto con la gammagrafía.

Advertencias especiales relacionadas con el ibuprofeno:

El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de dichas enfermedades. Los pacientes con asma deben tomar este medicamento sólo después de consultar a su médico. Los pacientes que presentan asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Actisinu podría provocar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que tienen ataques de dolor de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Los pacientes con defectos de coagulación deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

• Efectos gastrointestinales:

Se ha informado la posibilidad de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso fatal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso mortal, es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en sujetos de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Considere la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que tienden a aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, principalmente pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (principalmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Suspender inmediatamente el tratamiento con Actisinu en caso de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que esta afección puede agravarse. Mediante el consumo concomitante de alcohol, los efectos secundarios relacionados con el principio activo, particularmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, podrían aumentar en caso de uso de AINE.

• Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Debido a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina, las siguientes condiciones están contraindicadas: trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular. antecedentes de infarto de miocardio. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). Se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día). Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones en una fase temprana del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. ACTISINU debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

• Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno:

Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética del ibuprofeno no se modifica con la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente ya que tienen una mayor frecuencia de efectos secundarios relacionados con los AINE, particularmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Se requiere especial atención y control especial cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal). En las etapas iniciales del tratamiento, se requiere un control cuidadoso de la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos después de una cirugía mayor y, en particular, en ancianos. pacientes. Existe riesgo de daño renal en adolescentes deshidratados.

• Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, realizar un examen oftalmológico completo.

Caducidad y conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Composición

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Principios activos

200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.

Excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrógenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172).