Actigrip 12 Comprimidos

NOMBRE
ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG TABLETAS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Descongestionantes nasales para uso sistémico, simpaticomiméticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada comprimido contiene: clorhidrato de triprolidina 2,5 mg (base libre de triprolidina 2,091 mg); clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg (pseudoefedrina en base libre 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg.

EXCIPIENTES
Cada comprimido contiene: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas del resfriado caracterizado por obstrucción nasal, rinorrea acuosa, dolor de cabeza y/o fiebre.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos o a alguno de los excipientes.
Niños menores de 12 años.
Durante el embarazo y la lactancia.
Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento.
En tales casos, el uso concomitante de este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial o crisis hipertensivas y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial.
La asociación con fármacos simpaticomiméticos indirectos, miméticos alfa simpáticos (por vía oral y/o nasal).
Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en casos de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis de pilares y duodeno o de otros tractos del sistema gastrointestinal y genitourinario.
Pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, particularmente aquellos con enfermedad coronaria, hipertensión y enfermedad de la tiroides.
En pacientes con antecedentes de ictus o que presenten factores de riesgo de ictus, debido a la actividad alfa-simpaticomimética del vaso soconstrictor.
Epilepsia.
Diabetes.
Enfermedad hepática y renal grave.
Los medicamentos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular grave.

DOSIS
Dosis
Adultos: un comprimido 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 5 días de terapia.
Población pediátrica (niños mayores de 12 años hasta 18 años): un comprimido 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 3 días de terapia.
No exceda la dosis recomendada; en particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Forma de administración: tomar los comprimidos por vía oral.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.

ALMACENAMIENTO
Conservar en un lugar seco, a una temperatura que no supere los 25 grados C.

ADVERTENCIAS
Se debe evitar el uso de este medicamento si ya está utilizando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.
Las personas que padecen alcoholismo deben consultar con su médico antes de tomar paracetamol.
Los pacientes con enfermedad hepática deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con migrañas tratados con vasoconstrictores alcaloides ergotamínicos deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina.
Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, derivadas de un eritema edematoso muy extendido y localizado principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Si se observan signos y síntomas como la formación de numerosas pústulas pequeñas con o sin pirexia o eritema, se debe suspender la administración de este medicamento.
Si la fiebre persiste por más de tres días o si los síntomas no mejoran u aparecen otros dentro de los cinco días o se acompañan de fiebre alta, erupción cutánea, cantidad excesiva de mocos y tos persistente, consulte a su médico antes de continuar con la administración.
Debido a la presencia de pseudoefedrina, se debe informar a los pacientes que el tratamiento debe interrumpirse en caso de: hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmia cardíaca, náuseas o cualquier signo neurológico (como aparición o exacerbación de dolor de cabeza).
Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y buscar atención médica.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de determinados antibióticos.
Se debe recomendar a los pacientes con afecciones respiratorias como enfisema y bronquitis crónica que consulten a un médico antes de usar triprolidina.
Puede causar somnolencia.
La triprolidina puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central como el alcohol, sedantes y tranquilizantes.
Es necesario informar a los pacientes que se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento y que es recomendable consultar al médico antes de tomar este medicamento de forma concomitante con medicamentos depresores del sistema nervioso central.
Los pacientes con función renal reducida no deben tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Las dosis altas o prolongadas del medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre.
En caso de insuficiencia renal y hepatocelular utilizar sólo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves.
La sobredosis puede provocar daño hepático.
Por lo tanto, es necesaria una supervisión médica cuidadosa tanto para adultos como para niños, incluso si no aparecen signos o síntomas evidentes.
Invitar al paciente a contactar con el médico antes de asociar cualquier otro fármaco.
No se recomienda el uso del medicamento si el paciente está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios.
Poblaciones especiales: consulte con su médico para determinar la dosis en personas de edad avanzada debido a su mayor sensibilidad al fármaco.

INTERACCIONES
Medicamentos anticoagulantes (p. ej.
warfarina).
El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede provocar ligeras variaciones en los valores de INR.
En este caso, los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si ya están tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina u otros derivados cumarínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La pseudoefedrina ejerce sus propiedades vasoconstrictoras estimulando los receptores adrenérgicos y promoviendo la liberación de noradrenalina desde los sitios neuronales.
Dado que los IMAO obstaculizan el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas al aumentar la disponibilidad de norepinefrina y libera bilis en el sistema nervioso, pueden potenciar el efecto presor de la pseudoefedrina.
En la literatura se han descrito casos de crisis hipertensivas agudas debidas al uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas.
Sustancias que deprimen el SNC (alcohol, sedantes, tranquilizantes).
El medicamento puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresora del sistema nervioso central, como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes e hipnóticos, que no deben tomarse durante el tratamiento.
En relación con la presencia de pseudoefedrina, están contraindicadas las asociaciones con simpaticomiméticos indirectos (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) y alfa simpaticomiméticos orales y/o nasales (nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, trizolina, tramazolina, tuaminoheptano), por el posible riesgo de constricción. y/o crisis hipertensiva.
La administración concomitante de alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo de centeno (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida) y alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno (mina dihidroergota, ergotamina, metilergometrina) puede inducir vasoconstricción y/o riesgo de hipertensión.
Asimismo, no deben tomarse al mismo tiempo que este fármaco, ya que podrían provocar interacciones importantes, con antihipertensivos, hipoglucemiantes orales, metoclopramida y otras sustancias con acción anticolinérgica.
Asociaciones que exigen precauciones de uso.
Gases anestésicos halogenados: riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria.
Es aconsejable suspender el tratamiento con este fármaco unos días antes de la cirugía programada.
La furazidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que este medicamento.
El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej.
metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, beta nidina y bretilio) pueden ser parcialmente anulados por este medicamento, por lo que tampoco en este caso se debe tomar al mismo tiempo.
La ingesta habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). ).
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa sioxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS
Datos de ensayos clínicos.
No hay datos suficientes disponibles para informar reacciones adversas de estudios aleatorios controlados con placebo para la combinación de parcetamol, pseudoefedrina y triprolidina.
Las siguientes son las reacciones adversas reportadas con una frecuencia >=1%, identificadas en estudios controlados aleatorios con lugar acebo: con formulaciones que contienen pseudofedrina como único principio activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo; con formulaciones que contienen paracetamol y pseudoefedrina: nerviosismo.
Datos de la experiencia post-comercialización.
A continuación se informan los eventos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con paracetamol, pseudoefedrina, la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, la combinación de pseudoefedrina y paracetamol, o la combinación de acetaminofén, pseudoefedrina y triprolidina.
Las reacciones adversas se informan a continuación según categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (>= 1/10); Común (>= 1/100, <1/10); Poco frecuentes (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Desórdenes psicológicos.
Frecuencia no conocida: ansiedad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones visuales, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuencia no conocida: convulsiones, mareos, excitación, dolor de cabeza (especialmente en ancianos).
Enfermedades cardíacas.
Frecuencia no conocida: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y diastinales.
Frecuencia no conocida: epistaxis.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuencia no conocida: prurito, urticaria, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción cutánea, reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida: disuria, retención urinaria.
Pruebas de diagnóstico.
Frecuencia no conocida: aumento de la presión arterial.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica.
Efectos secundarios relacionados con la presencia de paracetamol: patologías de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea con picazón, angioedema.
Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: astenia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosis.
Trastornos hepatobiliares: trastornos de la función hepática, hepatitis.
Trastornos renales y urinarios: trastornos renales, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea.
Pruebas diagnósticas: aumento de transaminasas.
Efectos secundarios relacionados con la presencia de pseudoefedrina.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.
Patologías del sistema nervioso: parestesia, hiperactividad psicomotora, temblores, accidente cerebrovascular.
Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, infarto de miocardio.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema.
Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: sudoración.
Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica aprox.
Efectos secundarios relacionados con la presencia de triprolidina.
Trastornos psiquiátricos: euforia.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia.
Trastornos cardíacos: hipotensión (especialmente en ancianos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: hiperv isocidad del aumento de las secreciones bronquiales.
Trastornos oculares: ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado, midriasis, visión borrosa.
En casos aislados, se ha producido un accidente cerebrovascular hemorrágico en pacientes que han consumido medicamentos que contienen pseudoefedrina.
En particular, estos accidentes cerebrovasculares se produjeron durante una sobredosis, un uso indebido y/o en pacientes con factores de riesgo vascular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.agenziapharmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avvers a..

EMBARAZO Y LACTANCIA
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.