Aciclovir Dorom*crema 3g 5%

NOMBRE
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Quimioterapéuticos de uso tópico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 g de crema al 5% contienen: aciclovir 5 g.

EXCIPIENTES
Tefos 1500; glicerol; Aceite de vaselina; ácido esteárico; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de metilo y sodio; p-hidroxibenzoato de propilo; agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento de infecciones cutáneas por Herpes simple como: herpes genital primario o recurrente y herpes labial.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir y a cualquiera de los excipientes.

DOSIS
Aplicar 5 veces al día en intervalos de 4 horas aproximadamente. Aplicar sobre las lesiones o zonas donde se estén desarrollando lo antes posible después del inicio de la infección. Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o ante la primera aparición de las lesiones. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no se ha producido recuperación.

ALMACENAMIENTO
No existen precauciones particulares para el almacenamiento.

ADVERTENCIAS
No se recomienda su aplicación en mucosas, como boca, ojos o vagina, ya que puede resultar irritante, prestándose especial atención para evitar una introducción accidental en el ojo. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración oral de aciclovir. Se debe alentar a estos pacientes a consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización.

INTERACCIONES
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS
Para la clasificación de los efectos secundarios en términos de frecuencia se utilizó la siguiente convención: muy frecuentes >=1/10, frecuentes de >=1/100 a <1/10, poco frecuentes de >=1/1000 a <1/100, raros >=1/10.000 a <1/1.000, muy raros <1/10.000. Los datos de los ensayos clínicos se utilizaron para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos con ungüento oftálmico de aciclovir al 3%. Dada la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos estuvieron relacionados con la administración del fármaco y cuáles con la enfermedad. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para asignar la frecuencia a los eventos observados después de la comercialización. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Ardor o escozor transitorio después de la aplicación de crema de aciclovir. Sequedad leve o descamación de la piel. Picor. Raras: eritema, dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, muy a menudo se encontró que las sustancias reactivas eran los componentes de la crema y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El uso de aciclovir sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir debido a la aplicación tópica del fármaco es muy baja. Un importante estudio poscomercialización sobre el embarazo con aciclovir documentó los resultados del embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Las conclusiones de los datos de registro no destacaron un aumento en el número de anomalías congénitas en sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y las anomalías congénitas observadas no revelaron características de singularidad o concordancia que sugirieran una posible causa común para su inicio. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas lo suficientemente altas como para inducir toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Datos limitados en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis que recibe el bebé después de que la madre use el medicamento debe ser insignificante. Los resultados de estudios en animales indican que el fármaco no tiene efectos sobre la fertilidad.