Aciclovir Almus 5% Crema 3 g

Indicaciones terapeuticas

Aciclovir Almus Pharma está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de los labios ( herpes labial recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosis

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) Aciclovir Almus Pharma debe aplicarse 5 veces al día con intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna. Aciclovir Almus Pharma debe aplicarse en las lesiones o zonas donde se estén desarrollando lo antes posible tras el inicio de la infección. Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o ante la primera aparición de las lesiones. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no se ha producido recuperación. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. Niños menores de 12 años La seguridad y eficacia de Aciclovir Almus Pharma no se han estudiado en pacientes menores de 12 años.

Sobredosis

Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo de crema que contiene 150 mg de aciclovir, no se deben esperar efectos indeseables.

Contraindicaciones

La crema de aciclovir está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir o cualquiera de los excipientes. Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/10). ).100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Se utilizaron datos de ensayos clínicos para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con aciclovir ungüento oftálmico al 3%. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos estuvieron relacionados con la administración del medicamento y cuáles con la patología. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para asignar frecuencias para aquellos eventos de la observación poscomercialización. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: ardor o dolor transitorio después de la aplicación, sequedad moderada, descamación de la piel y picazón. Raras: eritema, dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que los fenómenos de reactividad estaban relacionados con los componentes de la crema y no con el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria.

Embarazo y lactancia

Embarazo El uso de Aciclovir Almus Pharma sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir después de la aplicación tópica de aciclovir crema es muy baja. Un registro poscomercialización sobre el uso de aciclovir durante el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general y todos los defectos congénitos no mostraron ninguna particularidad o característica común, como para sugerir una causa única. En pruebas convencionales aceptadas internacionalmente, la administración sistémica de Aciclovir no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba experimental no incluida en las pruebas clásicas de teratogénesis, se observaron anomalías fetales después de dosis subcutáneas de Aciclovir tan altas que produjeron efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Lactancia Los datos limitados indican que el medicamento se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis que recibe el lactante tras el uso de crema de aciclovir por parte de la madre debe ser insignificante.

Advertencias especiales

Aciclovir Almus Pharma sólo debe utilizarse para el herpes labial en los labios. El medicamento no es para uso oftálmico, ni se recomienda su aplicación en las mucosas de la boca, ojos o nariz, ya que puede provocar irritación. El producto no debe utilizarse en el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización: si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento. No se han reportado fenómenos de adicción o dependencia a la droga. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. Se recomienda que quienes padecen herpes labial eviten transmitir el virus, especialmente cuando hay lesiones activas. La seguridad y eficacia de Aciclovir Almus Pharma no se han estudiado en pacientes con sistemas inmunitarios deteriorados, por lo que no se recomienda el uso de Aciclovir Almus Pharma en pacientes gravemente inmunocomprometidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea). En estos pacientes se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. También se debe recomendar que estos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. Información importante sobre algunos excipientes de Aciclovir Almus Pharma El parahidroxibenzoato de metilo contenido en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Caducidad y almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No refrigerar.

Principios activos

Un gramo de crema contiene: Principio activo : Aciclovir: 50 mg. Excipientes : parahidroxibenzoato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Tefose 1500, glicerina, ácido esteárico, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.