Acetilcisteína Teva 200mg Granulado para Solución Oral 30 Sobres

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

Dosis

Adultos: 1 sobre de TEVA ACETILCISTEÍNA 200 mg granulado para solución oral 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas y en las formas crónicas debe continuarse, a juicio del médico, por periodos de algunos meses. El uso del producto está reservado a adultos. Modo de empleo Disolver el contenido de un sobre en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista.

Sobredosis

No se han encontrado casos de sobredosis con la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos que tomaron una dosis diaria de 11,6 g de N-acetilcisteína durante tres meses no experimentaron reacciones adversas graves. Se toleraron dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, sin ningún síntoma de intoxicación. Síntomas La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento No existen tratamientos antídotos específicos; La terapia de sobredosis se basa en un tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6). Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

A continuación se detallan los efectos secundarios (y su frecuencia relativa) que han ocurrido después de tomar N-acetilcisteína por vía oral, organizados según la clasificación orgánica sistémica MedDRA.

Clasificación órgano-sistémica	Reacciones adversas
	Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100)	Raros (≥1/10.000; <1/1.000)	Muy raro (<1/10.000)	No conocida
Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad		Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto	Tinnitus
Enfermedades cardiacas	Taquicardia
Patologías vasculares			Hemorragia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.		Broncoespasmo, disnea		obstrucción bronquial
Desórdenes gastrointestinales	Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas.	Dispepsia
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Pirexia			Edema de la cara
Pruebas de diagnóstico	Presión arterial reducida

En casos muy raros, se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso que está más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es aconsejable suspender la ingesta de N-acetilcisteína. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria al tomar N-Acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

La administración de acetilcisteína durante el embarazo y durante el período de lactancia sólo debe realizarse en caso de necesidad real bajo la supervisión directa de un médico.

Advertencias especiales

Los pacientes que padecen asma bronquial deben ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Administrar el medicamento con especial atención a pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, especialmente en caso de ingesta simultánea de otros fármacos con efecto gastrointestinal conocido. La administración de acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, al fluidificar las secreciones bronquiales, puede al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente, se debe utilizar drenaje postural y broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado sino que es específica del principio activo que contiene. Información importante sobre algunos excipientes El medicamento contiene sacarosa ( cada dosis de ACETILCISTEINA TEVA aporta 2,24 g de sacarosa ): por lo tanto, este medicamento debe tomarse con precaución en sujetos que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, debido a malabsorción de glucosa-galactosa y por insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. Además, este aporte de azúcar debe considerarse para su administración en sujetos diabéticos o que siguen dietas hipocalóricas.

Caducidad y almacenamiento

Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

Principios activos

Un sobre contiene: Principio activo: Acetilcisteína 200 mg Excipientes con efectos conocidos : sacarosa 2,24 g y amarillo ocaso (E110) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

Jugo de naranja granulado; Sabor a naranja; Sacarina; Amarillo atardecer (E 110); sacarosa